Краткий курс, однократная доза ПЭГ 3350 для подготовки к колоноскопии у детей
9 февраля 2016 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center
Оценка короткого курса однократной дозы полиэтиленгликоля (ПЭГ) 3350 для подготовки кишечника к колоноскопии у детей
Исследователи предлагают провести проспективное исследование широко используемого режима подготовки кишечника (полиэтиленгликоль 3350 + спортивный напиток) на педиатрических пациентах, которые проходят колоноскопию, выполненную службой детской гастроэнтерологии в WRAMC/WRNMMC в период с 1 сентября 2010 г. по 31 декабря 2011 г.
Это исследование будет включать следующее: определение эффективности очистки, оценку переносимости и приемлемости режима, определение подходящей продолжительности для завершения режима и оценку любых изменений электролитов или побочных эффектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: есть надежда, что, определив приемлемость, безопасность и эффективность этого широко используемого короткого курса однократной подготовки кишечника, детский гастроэнтеролог сможет получить стандартизированную подготовку кишечника к колоноскопии, которая будет приемлема для детей и их родителей.
Дизайн исследования: это исследование является проспективным испытанием лекарств. Он будет использовать лабораторные данные для выявления любых изменений электролитов, анкету пациента для оценки приемлемой продолжительности, переносимости и побочных эффектов режима. Эффективность очистки будет оцениваться эндоскопистом по опубликованной стандартизированной шкале подготовки кишечника по завершении колоноскопии.
Методология/Технический подход (включая количество изучаемых предметов): По нашим оценкам, в исследование с 1 сентября 2010 г. по 31 декабря 2011 г. будут включены 50 пациентов в возрасте от 8 до 18 лет, находящихся на иждивении военнослужащих, которые проходят колоноскопию в отделении детской гастроэнтерологии в WRAMC/WRNMMC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, имеющие право на участие в программе DEERS, в возрасте от 8 до 18 лет, находящиеся на иждивении, в возрасте от 8 до 18 лет, оценены службой детской гастроэнтерологии в WRAMC и должны пройти колоноскопию в период с 1 сентября 2010 г. по 31 декабря 2011 г. и не соответствуют критериям исключения.
Критерий исключения:
- Возраст менее 8 лет или старше 18 лет на момент процедуры
- Операции на толстой кишке, включая гемиколэктомию, колэктомию, илеостому или множественные абдоминальные операции.
- Оральное отвращение или другое расстройство питания.
- Невозможность пить большое количество жидкости.
- Риск аспирации.
- Болезнь почек или электролиты перед очисткой за пределами нормы.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание.
- Аллергия на пищевой краситель или полиэтиленгликоль 3350.
- Стационарная или экстренная колоноскопия.
- Текущий назогастральный зонд на месте.
- Известная беременность. Анализ мочи на беременность будет выполнен только в день колоноскопии для всех женщин в возрасте 14 лет и старше в соответствии с текущими стандартными протоколами анестезии. Не было никаких известных исследований на животных или людях, в которых сообщается о влиянии полиэтиленгликоля на плод. Согласно FDA, он помечен как препарат категории C для беременных. Тем не менее, два исследования сообщили об успешном лечении запоров во время беременности с помощью растворов полиэтиленгликоля и не обнаружили каких-либо значительных эффектов или проблем с безопасностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полиэтиленгликоль 3350
|
ПЭГ 3350 (238 г), смешанный с 1,9 л (64 унции) Gatorade, вводимый с шагом 8 унций каждые 15-30 минут до полного завершения, начиная с 18:00 за день до колоноскопии (максимальное время до завершения 6 часов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность очистки
Временное ограничение: В конце колоноскопии в течение 10-18 часов после завершения очистки
|
Эффективность очистки с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника, проведенной специалистом по эндоскопии и персоналом в конце колоноскопии, проведенной в течение 10-18 часов после завершения очистки.
|
В конце колоноскопии в течение 10-18 часов после завершения очистки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электролитные изменения, оценивающие основные метаболические профили до/после очистки
Временное ограничение: 30 дней до 1 дня после очистки
|
BMP будет получен в течение 30 дней после очистки и в день колоноскопии во время внутривенного введения для анестезии.
|
30 дней до 1 дня после очистки
|
|
Удовлетворенность пациентов/родителей/переносимость/побочные эффекты с использованием анкеты
Временное ограничение: 1 день после чистки
|
Родители или пациент заполняют анкету в день колоноскопии
|
1 день после чистки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mazen I Abbas, DO, MPH, Walter Reed National Military Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 353750
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .