Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte cursus, enkelvoudige dosis PEG 3350 voor colonoscopievoorbereiding bij kinderen

9 februari 2016 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center

Evaluatie van korte cursus, enkelvoudige dosis polyethyleenglycol (PEG) 3350-regime voor colonoscopie Darmvoorbereiding bij kinderen

De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve studie uit te voeren van een veelgebruikt darmvoorbereidingsregime (polyethyleenglycol 3350 + een sportdrank) bij pediatrische patiënten die tussen 1 september 2010 en 31 december 2011 een colonoscopie ondergaan die wordt uitgevoerd door de pediatrische gastro-enterologische dienst van WRAMC/WRNMMC. Deze studie omvat het volgende: bepalen van de doeltreffendheid van de reiniging, beoordelen van de verdraagbaarheid en acceptatie van het regime, bepalen van een geschikte duur om het regime te voltooien en beoordelen op eventuele elektrolytenveranderingen of bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Gehoopt wordt dat door het bepalen van de aanvaardbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van deze veelgebruikte korte kuur, enkelvoudige dosis darmvoorbereiding, de pediatrische gastro-enteroloog een gestandaardiseerde darmvoorbereiding voor colonoscopie kan hebben die aanvaardbaar zal zijn voor pediatrische patiënten en hun ouders.

Onderzoeksopzet: Deze studie is een prospectieve medicatieproef. Het zal laboratoriumgegevens gebruiken om eventuele elektrolytenveranderingen te detecteren, een patiëntenvragenlijst om een ​​aanvaardbare duur, tolerantie en bijwerkingen van het regime te beoordelen. De doeltreffendheid van de reiniging wordt door de endoscopist na voltooiing van de colonoscopie beoordeeld met behulp van een gepubliceerde gestandaardiseerde darmvoorbereidingsschaal.

Methodologie/Technische Benadering (inclusief het aantal te bestuderen onderwerpen): We schatten dat tussen 1 september 2010 en 31 december 2011 50 patiënten van 8 tot 18 jaar oud, militairen ten laste die een colonoscopie ondergaan door de dienst Pediatrische gastro-enterologie van WRAMC/WRNMMC, in het onderzoek zullen worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke DEERS-in aanmerking komende afhankelijke begunstigden van militaire gezondheidszorg in de leeftijd van 8 tot 18 jaar oud geëvalueerd door Pediatric Gastroenterology service bij WRAMC en zijn gepland om een ​​colonoscopie te ondergaan tussen 1 september 2010 - 31 december 2011 en voldoen niet aan de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 8 jaar of ouder dan 18 jaar op het moment van de procedure
  • Colonchirurgie inclusief hemicolectomie, colectomie, ileostoma of meervoudige abdominale operaties.
  • Orale afkeer of andere eetstoornis.
  • Onvermogen om grote hoeveelheden vloeistoffen te drinken.
  • Aspiratie risico.
  • Nierziekte of pre-cleanout elektrolyten buiten het normale bereik.
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten.
  • Allergie voor kleurstof of polyethyleenglycol 3350.
  • Intramurale of spoedcolonoscopie.
  • Huidige neussonde op zijn plaats.
  • bekende zwangerschap. De urinezwangerschapstest wordt alleen uitgevoerd op de dag van de colonoscopie voor alle vrouwen van 14 jaar en ouder volgens de huidige standaard anesthesieprotocollen. Er zijn geen dier- of mensstudies bekend die de foetale effecten van het gebruik van polyethyleenglycol rapporteren. Volgens de FDA wordt het tijdens de zwangerschap bestempeld als een geneesmiddel van categorie C. Twee onderzoeken hebben echter een succesvolle behandeling van constipatie tijdens de zwangerschap met behulp van polyethyleenglycoloplossingen gemeld en vonden geen significante effecten of veiligheidsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polyethyleenglycol 3350
Geneesmiddel: polyethyleenglycol 3350
PEG 3350 (238 gram) gemengd met 1,9 L (64 oz) Gatorade, gegeven in stappen van 8 oz om de 15-30 minuten tot volledig vanaf 18:00 uur op de dag voorafgaand aan colonoscopie (maximale tijd tot voltooiing 6 uur).
Andere namen:
  • Miralax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Cleanout
Tijdsspanne: Aan het einde van de colonoscopie binnen 10-18 uur na voltooiing van de reiniging
Doeltreffendheid van de reiniging met behulp van de Boston-schaal voor darmvoorbereiding, ingevuld door endoscopiemedewerker en personeel aan het einde van de colonoscopie, uitgevoerd binnen 10-18 uur na voltooiing van de reiniging.
Aan het einde van de colonoscopie binnen 10-18 uur na voltooiing van de reiniging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrolytveranderingen beoordelen basismetabolische profielen voor/na reiniging
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan 1 dag na het opruimen
BMP wordt verkregen binnen 30 dagen na reiniging en op de dag van de colonoscopie op het moment van IV-insertie voor anesthesie.
30 dagen voorafgaand aan 1 dag na het opruimen
Tevredenheid/verdraagbaarheid/bijwerkingen patiënt/ouder met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag na opruimen
Ouders of patiënt vullen vragenlijst in op de dag van de coloscopie
1 dag na opruimen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mazen I Abbas, DO, MPH, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 353750

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op polyethyleenglycol 3350

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren