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Corso breve, PEG 3350 monodose per la preparazione alla colonscopia nei bambini

9 febbraio 2016 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Valutazione del regime 3350 di polietilenglicole (PEG) monodose a corso breve per la preparazione intestinale per colonscopia nei bambini

I ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico di un regime di preparazione intestinale ampiamente utilizzato (polietilenglicole 3350 + una bevanda sportiva) su pazienti pediatrici sottoposti a colonscopia eseguita dal servizio di gastroenterologia pediatrica presso WRAMC/WRNMMC tra il 1° settembre 2010 e il 31 dicembre 2011. Questo studio comporterà quanto segue: determinare l'efficacia della pulizia, valutare la tollerabilità e l'accettazione del regime, determinare una durata appropriata per completare il regime e valutare eventuali cambiamenti elettrolitici o effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: si spera che determinando l'accettabilità, la sicurezza e l'efficacia di questo regime di preparazione intestinale monodose a breve corso ampiamente utilizzato, il gastroenterologo pediatrico possa disporre di una preparazione intestinale standardizzata per la colonscopia che sia accettabile per i pazienti pediatrici e i loro genitori.

Disegno della ricerca: questo studio è uno studio prospettico sui farmaci. Utilizzerà dati di laboratorio per rilevare eventuali cambiamenti elettrolitici, un questionario del paziente per valutare una durata accettabile, tolleranza ed effetti collaterali del regime. L'efficacia della pulizia sarà valutata utilizzando una scala di preparazione intestinale standardizzata pubblicata dall'endoscopista al completamento della colonscopia.

Metodologia/Approccio tecnico (compreso il numero di materie da studiare): Stimiamo che tra il 1 settembre 2010 e il 31 dicembre 2011 saranno arruolati nello studio 50 pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni dipendenti militari sottoposti a colonscopia dal servizio di gastroenterologia pediatrica presso WRAMC/WRNMMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari di assistenza sanitaria militare a carico DEERS maschi e femmine di età compresa tra 8 e 18 anni valutati dal servizio di gastroenterologia pediatrica presso WRAMC e devono sottoporsi a colonscopia tra il 1 settembre 2010 e il 31 dicembre 2011 e non soddisfano i criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 8 anni o superiore a 18 al momento della procedura
  • Chirurgia del colon inclusa emicolectomia, colectomia, ileostomia o più interventi chirurgici addominali.
  • Avversione orale o altri disturbi dell'alimentazione.
  • Incapacità di bere grandi quantità di liquidi.
  • Rischio di aspirazione.
  • Malattia renale o elettroliti prima della pulizia al di fuori del range normale.
  • Malattia cardiovascolare significativa.
  • Allergia al colorante alimentare o al polietilenglicole 3350.
  • Colonscopia ospedaliera o di emergenza.
  • Attuale sondino nasogastrico in sede.
  • Gravidanza nota. Il test di gravidanza sulle urine sarà completato solo il giorno della colonscopia per tutte le donne di età pari o superiore a 14 anni secondo gli attuali protocolli di anestesia standard. Non sono stati riportati studi su animali o umani che riportano gli effetti sul feto dell'uso di polietilenglicole. Secondo la FDA, è etichettato come farmaco di categoria C in gravidanza. Tuttavia, due studi hanno riportato un trattamento efficace della stitichezza durante la gravidanza utilizzando soluzioni di polietilenglicole e non hanno riscontrato effetti significativi o problemi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polietilenglicole 3350
Droga: polietilenglicole 3350
PEG 3350 (238 grammi) miscelato con 1,9 L (64 oz) di Gatorade, somministrato in incrementi di 8 oz ogni 15-30 minuti fino al completamento a partire dalle 18:00 del giorno prima della colonscopia (tempo massimo per il completamento 6 ore).
Altri nomi:
  • Miralax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della pulizia
Lasso di tempo: Al termine della colonscopia entro 10-18 ore dal completamento della pulizia
Efficacia della pulizia utilizzando la scala di preparazione dell'intestino di Boston, completata dal collega e dal personale di endoscopia al termine della colonscopia eseguita entro 10-18 ore dal completamento della pulizia.
Al termine della colonscopia entro 10-18 ore dal completamento della pulizia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti elettrolitici che valutano i profili metabolici di base pre/post pulizia
Lasso di tempo: 30 giorni prima di 1 giorno dopo la pulizia
Il BMP sarà ottenuto entro 30 giorni dalla pulizia e il giorno della colonscopia al momento dell'inserimento IV per l'anestesia.
30 giorni prima di 1 giorno dopo la pulizia
Soddisfazione del paziente/genitore/tollerabilità/effetti collaterali utilizzando il questionario
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la pulizia
I genitori o il paziente compilano il questionario il giorno della colonscopia
1 giorno dopo la pulizia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazen I Abbas, DO, MPH, Walter Reed National Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 353750

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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