- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01526187
Matkustaminen tropiikissa ja useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien hankinta (VOYAG-R) (VOYAG-R)
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien hankinta tropiikissa matkustamisen jälkeen: esiintyvyys, tekijät ja kuljetuksen pituus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteerien monilääkeresistenssi on ollut pitkään sairaalaongelma. Tämä muuttui viimeisen vuosikymmenen aikana, kun Enterobacteriaceae-yhteisöön ilmaantui CTX-M-tyyppinen laajennetun spektrin beetalaktamaaseja (ESBL). Näitä entsyymejä tuottaa pääasiassa Escherichia coli, ihmisen tärkein ruoansulatuskanavan kommensaalibakteeri ja ensimmäinen yhteisössä hankittujen infektioiden aiheuttaja. Nämä kannat eristettiin maailmassa, ja niiden esiintyvyys yhteisössä oli erittäin korkea trooppisissa maissa, mutta silti alhainen teollisuusmaissa, kuten Ranskassa. Kansainvälisen matkailun tasainen lisääntyminen on luonut näiden alueiden välillä päivittäistä kulkua, joka voi hyvinkin olla ESBL:n tärkeä väline. Vaikka olemme juuri raportoineet Euroopassa lähes kaikille antibiooteille, mukaan lukien NDM-1-karbapenemaasin tuotantoon, ovat resistentit Intian niemimaalta, ja sitä tarvitaan kiireesti tämän ilmiön hallitsemiseksi, kvantifioidaksemme ja karakterisoidaksemme ranskalaisten matkailijoiden hankkiman monilääkeresistenssin Enterobacteriaceae-bakteerin (MRE) määrää. tropiikissa.
Oletukset Matkustaminen tropiikissa on MRE:n tuontilähde Ranskaan.
Asianomainen väestö Aikuiset vapaaehtoiset rokotuskeskuksessa ennen matkaa tropiikissa.
Päätavoite Mitataan itsenäisesti jokaisella kolmella päätrooppisella alueella (Latinalainen Amerikka, Saharan eteläpuolinen Afrikka ja Aasia) suoliston MRE:n (ESBL:n ja/tai kefalosporinaasiplasmidin ja/tai karbapenemaasin tuotantoon) kertymisnopeus palaavilla ihmisillä matkalta tropiikkiin, joka johti varhaiseen konsultaatioon rokotuskeskuksessa.
Tavoite(t) koulu(t)
- - MRE-hankintasuhteen vertailu vieraillun alueen mukaan.
- - Selvitä riskitekijät MRE:n hankkimiselle oleskelun aikana
- - Mittaa MRE-vaunun pituus matkan paluumatkan jälkeen
- - Tutkia MRE:n pitoisuuden dynamiikkaa ruuansulatuksen kantajissa ulosteessa
- - Tutkia antibioottien vaikutusta MRE:n kuljetuksen kestoon
- - Arvioidaan infektioiden esiintyminen potilaiden MRE
- - Tunnistaa monilääkeresistenssin fenotyypistä vastuussa olevat geenit MRE:ssä
- - Arvioida resistentin MRE:n fylogeneettisiä suhteita
Ensisijainen päätetapahtuma Ensisijainen päätetapahtuma määritellään MRE:n esiintymisenä ulosteessa tropiikissa matkustamisen jälkeen potilailla, jotka eivät olleet kantajia ennen matkaa.
Toissijaisen arvioinnin avainsana(t)
- - Sijainti: Aasia, Saharan eteläpuolinen Afrikka, Latinalainen Amerikka
- - Tietojen hankinta: sukupuoli, ikä, sosioekonominen asema, ruokavalio, aiempien matkustustiheys samalla maantieteellisellä alueella, malarian eston tyyppi (ja noudattaminen), oleskelun tyyppi, ripulin esiintyminen, antibioottien nauttiminen, yhteydenotto terveyskeskukseen oleskelu.
- - MRE:n läsnäolo 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta paluun jälkeen.
- - MRE:n määrä ulostegrammaa kohti kussakin näytteessä
- - Antibiootit (antibioottien nimi ja ottopäivämäärä) ulosteen lähettämisen välillä.
- - Raportti virtsatieinfektioista, jotka ilmenivät kohteen MRE-tutkimuksen aikana.
- - Resistenssigeenien esiintyminen molekyylitekniikoilla (PCR, sekvensointi).
- - MRE:n (Escherichia coli ja Klebsiella pneumoniae) fylogeneettiset suhteet arvioituna monilokussekvenssityypityksen (MLST) menetelmällä.
Tutkimuksen tyyppi Prospektiivinen kohorttitutkimus, monikeskus, havainnointi, jossa on ositettu otanta kohteen maantieteellisestä alueesta (Aasia, Saharan eteläpuolinen Afrikka, Latinalainen Amerikka).
Metodologia Aikuisten konsultti yhden kuudesta tutkijaosaston rokotuskeskuksesta ennen tropiikin lomaa lähestyy tutkijaa osallistuakseen tutkimukseen. Vapaaehtoiset lähettävät postitse laboratorioon ulostenäytteen lähtöä edeltävinä viikkoina ja toisen 72 tunnin kuluessa paluusta, josta tutkitaan ja määritetään MRE. Tutkija kerää tiedot ja sitten itse kyselylomakkeen määrittääkseen riskitekijät MRE:n hankkimiselle oleskelun aikana. Jos tulos on positiivinen, seurataan (1, 2, 3, 6, 12 kuukautta) kuljetuksen keston ja ulosteen MRE-pitoisuuden dynamiikan mittaamiseksi paluun jälkeen. Virtsatieinfektioiden esiintyminen MRE kirjataan. Koehenkilöt korvataan lähetettyjen näytteiden määrän mukaan.
Tarvittavien henkilöiden määrä Kymmenien mahdollisten riskitekijöiden analysoimiseksi on esitettävä noin 110 tapahtumaa. Kun hankintasuhteen arvioidaan olevan 20 %, tarvitaan 570 analysoitavaa. 750 koehenkilön sisällyttäminen mukaan, joista 5 % luultavasti suljetaan pois MRE:n kantajista ennen matkaa ja 20 % unohdetaan silmistä, saavuttaa tämän 570 tutkittavan kohteen tavoitteen. 250 koehenkilön (190 analysoitua) sisällyttäminen kullakin kolmella maantieteellisellä alueella (Aasia, Latinalainen Amerikka, Saharan eteläpuolinen Afrikka) arvioi hankinnan vyöhykkeen noin 5 %:n tarkkuudella.
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä yli 18 vuotta
- Rokotuskeskuksen konsultointi
- Matkusta tropiikissa vähintään 2 päivää ja enintään 90 päivää
Tärkeimmät mukaanottokriteerit
- Raskaana oleva nainen (tunnettu raskaus) tai imetys
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
- Jo mukana olevan aiheen mukana,
- Aihe on jo otettu mukaan tutkimukseen,
- Kyvyttömyys seurata paluumatkan jälkeisinä viikkoina tropiikissa.
Opintojakson toteutusvaihe: 60 päivää (7.9.-7.11.2011)
Inkluusiojakso (7. helmikuuta 2012 - 9. helmikuuta 2013) Seurantajakso (7. maaliskuuta 2012 - 7. toukokuuta 2014) Näytteiden fenotyyppianalyysin jakso (7. helmikuuta 2012 - 7. toukokuuta 2014) Näytteiden molekyylianalyysi ( 7. helmikuuta 2012 - 7. toukokuuta 2014) Tulosanalyysi (talvi 2013-2014) Tulosten julkaiseminen (vuoden 2014 toinen puolisko)
Osallistuvien keskusten lukumäärä: 6
Keskimääräinen inkluusioiden lukumäärä kuukaudessa keskustaa kohti: 11
Tunnisteet DRCD09-V3 (enintään 3):
Kansanterveys ja epidemiologia Bakteriologia Tarttuva ja trooppinen
Apututkimuksen tavoitteena on tehdä molekyylianalyysi suoliston mikrobiotosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Rokotuskeskuksen konsultointi
- Matkusta tropiikissa vähintään 2 päivää ja enintään 90 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen (tunnettu raskaus) tai imetys
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
- Jo mukana olevan aiheen mukana,
- Aihe on jo otettu mukaan tutkimukseen,
- Kyvyttömyys seurata paluumatkan jälkeisinä viikkoina tropiikissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Saharan eteläpuolinen Afrikka
|
|
Aasia
|
|
Latinalainen Amerikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisen päätetapahtuman määrittää MRE:n esiintyminen ulosteessa tropiikissa matkustamisen jälkeen potilailla, jotka eivät olleet kantajia ennen matkaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sijainti, matkaolosuhteita ja matkustajan profiilia koskevien tietojen hankinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie MATHERON, MD,PHD, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Armand-Lefevre L, Rondinaud E, Desvillechabrol D, Mullaert J, Clermont O, Petitjean M, Ruppe E, Cokelaer T, Bouchier C, Tenaillon O, Ma L, Nooroya Y, Matheron S, The Voyag-R Study Group, Andremont A, Denamur E, Kennedy SP. Dynamics of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacterales colonization in long-term carriers following travel abroad. Microb Genom. 2021 Jul;7(7):000576. doi: 10.1099/mgen.0.000576.
- Ruppe E, Armand-Lefevre L, Estellat C, Consigny PH, El Mniai A, Boussadia Y, Goujon C, Ralaimazava P, Campa P, Girard PM, Wyplosz B, Vittecoq D, Bouchaud O, Le Loup G, Pialoux G, Perrier M, Wieder I, Moussa N, Esposito-Farese M, Hoffmann I, Coignard B, Lucet JC, Andremont A, Matheron S. High Rate of Acquisition but Short Duration of Carriage of Multidrug-Resistant Enterobacteriaceae After Travel to the Tropics. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):593-600. doi: 10.1093/cid/civ333. Epub 2015 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI 11012 (AOR 11101)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .