Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matkustaminen tropiikissa ja useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien hankinta (VOYAG-R) (VOYAG-R)

maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien hankinta tropiikissa matkustamisen jälkeen: esiintyvyys, tekijät ja kuljetuksen pituus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien ulosteiden kulkeutumista tropiikissa matkustamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteerien monilääkeresistenssi on ollut pitkään sairaalaongelma. Tämä muuttui viimeisen vuosikymmenen aikana, kun Enterobacteriaceae-yhteisöön ilmaantui CTX-M-tyyppinen laajennetun spektrin beetalaktamaaseja (ESBL). Näitä entsyymejä tuottaa pääasiassa Escherichia coli, ihmisen tärkein ruoansulatuskanavan kommensaalibakteeri ja ensimmäinen yhteisössä hankittujen infektioiden aiheuttaja. Nämä kannat eristettiin maailmassa, ja niiden esiintyvyys yhteisössä oli erittäin korkea trooppisissa maissa, mutta silti alhainen teollisuusmaissa, kuten Ranskassa. Kansainvälisen matkailun tasainen lisääntyminen on luonut näiden alueiden välillä päivittäistä kulkua, joka voi hyvinkin olla ESBL:n tärkeä väline. Vaikka olemme juuri raportoineet Euroopassa lähes kaikille antibiooteille, mukaan lukien NDM-1-karbapenemaasin tuotantoon, ovat resistentit Intian niemimaalta, ja sitä tarvitaan kiireesti tämän ilmiön hallitsemiseksi, kvantifioidaksemme ja karakterisoidaksemme ranskalaisten matkailijoiden hankkiman monilääkeresistenssin Enterobacteriaceae-bakteerin (MRE) määrää. tropiikissa.

Oletukset Matkustaminen tropiikissa on MRE:n tuontilähde Ranskaan.

Asianomainen väestö Aikuiset vapaaehtoiset rokotuskeskuksessa ennen matkaa tropiikissa.

Päätavoite Mitataan itsenäisesti jokaisella kolmella päätrooppisella alueella (Latinalainen Amerikka, Saharan eteläpuolinen Afrikka ja Aasia) suoliston MRE:n (ESBL:n ja/tai kefalosporinaasiplasmidin ja/tai karbapenemaasin tuotantoon) kertymisnopeus palaavilla ihmisillä matkalta tropiikkiin, joka johti varhaiseen konsultaatioon rokotuskeskuksessa.

Tavoite(t) koulu(t)

  1. - MRE-hankintasuhteen vertailu vieraillun alueen mukaan.
  2. - Selvitä riskitekijät MRE:n hankkimiselle oleskelun aikana
  3. - Mittaa MRE-vaunun pituus matkan paluumatkan jälkeen
  4. - Tutkia MRE:n pitoisuuden dynamiikkaa ruuansulatuksen kantajissa ulosteessa
  5. - Tutkia antibioottien vaikutusta MRE:n kuljetuksen kestoon
  6. - Arvioidaan infektioiden esiintyminen potilaiden MRE
  7. - Tunnistaa monilääkeresistenssin fenotyypistä vastuussa olevat geenit MRE:ssä
  8. - Arvioida resistentin MRE:n fylogeneettisiä suhteita

Ensisijainen päätetapahtuma Ensisijainen päätetapahtuma määritellään MRE:n esiintymisenä ulosteessa tropiikissa matkustamisen jälkeen potilailla, jotka eivät olleet kantajia ennen matkaa.

Toissijaisen arvioinnin avainsana(t)

  1. - Sijainti: Aasia, Saharan eteläpuolinen Afrikka, Latinalainen Amerikka
  2. - Tietojen hankinta: sukupuoli, ikä, sosioekonominen asema, ruokavalio, aiempien matkustustiheys samalla maantieteellisellä alueella, malarian eston tyyppi (ja noudattaminen), oleskelun tyyppi, ripulin esiintyminen, antibioottien nauttiminen, yhteydenotto terveyskeskukseen oleskelu.
  3. - MRE:n läsnäolo 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta paluun jälkeen.
  4. - MRE:n määrä ulostegrammaa kohti kussakin näytteessä
  5. - Antibiootit (antibioottien nimi ja ottopäivämäärä) ulosteen lähettämisen välillä.
  6. - Raportti virtsatieinfektioista, jotka ilmenivät kohteen MRE-tutkimuksen aikana.
  7. - Resistenssigeenien esiintyminen molekyylitekniikoilla (PCR, sekvensointi).
  8. - MRE:n (Escherichia coli ja Klebsiella pneumoniae) fylogeneettiset suhteet arvioituna monilokussekvenssityypityksen (MLST) menetelmällä.

Tutkimuksen tyyppi Prospektiivinen kohorttitutkimus, monikeskus, havainnointi, jossa on ositettu otanta kohteen maantieteellisestä alueesta (Aasia, Saharan eteläpuolinen Afrikka, Latinalainen Amerikka).

Metodologia Aikuisten konsultti yhden kuudesta tutkijaosaston rokotuskeskuksesta ennen tropiikin lomaa lähestyy tutkijaa osallistuakseen tutkimukseen. Vapaaehtoiset lähettävät postitse laboratorioon ulostenäytteen lähtöä edeltävinä viikkoina ja toisen 72 tunnin kuluessa paluusta, josta tutkitaan ja määritetään MRE. Tutkija kerää tiedot ja sitten itse kyselylomakkeen määrittääkseen riskitekijät MRE:n hankkimiselle oleskelun aikana. Jos tulos on positiivinen, seurataan (1, 2, 3, 6, 12 kuukautta) kuljetuksen keston ja ulosteen MRE-pitoisuuden dynamiikan mittaamiseksi paluun jälkeen. Virtsatieinfektioiden esiintyminen MRE kirjataan. Koehenkilöt korvataan lähetettyjen näytteiden määrän mukaan.

Tarvittavien henkilöiden määrä Kymmenien mahdollisten riskitekijöiden analysoimiseksi on esitettävä noin 110 tapahtumaa. Kun hankintasuhteen arvioidaan olevan 20 %, tarvitaan 570 analysoitavaa. 750 koehenkilön sisällyttäminen mukaan, joista 5 % luultavasti suljetaan pois MRE:n kantajista ennen matkaa ja 20 % unohdetaan silmistä, saavuttaa tämän 570 tutkittavan kohteen tavoitteen. 250 koehenkilön (190 analysoitua) sisällyttäminen kullakin kolmella maantieteellisellä alueella (Aasia, Latinalainen Amerikka, Saharan eteläpuolinen Afrikka) arvioi hankinnan vyöhykkeen noin 5 %:n tarkkuudella.

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Rokotuskeskuksen konsultointi
  • Matkusta tropiikissa vähintään 2 päivää ja enintään 90 päivää

Tärkeimmät mukaanottokriteerit

  • Raskaana oleva nainen (tunnettu raskaus) tai imetys
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
  • Jo mukana olevan aiheen mukana,
  • Aihe on jo otettu mukaan tutkimukseen,
  • Kyvyttömyys seurata paluumatkan jälkeisinä viikkoina tropiikissa.

Opintojakson toteutusvaihe: 60 päivää (7.9.-7.11.2011)

Inkluusiojakso (7. helmikuuta 2012 - 9. helmikuuta 2013) Seurantajakso (7. maaliskuuta 2012 - 7. toukokuuta 2014) Näytteiden fenotyyppianalyysin jakso (7. helmikuuta 2012 - 7. toukokuuta 2014) Näytteiden molekyylianalyysi ( 7. helmikuuta 2012 - 7. toukokuuta 2014) Tulosanalyysi (talvi 2013-2014) Tulosten julkaiseminen (vuoden 2014 toinen puolisko)

Osallistuvien keskusten lukumäärä: 6

Keskimääräinen inkluusioiden lukumäärä kuukaudessa keskustaa kohti: 11

Tunnisteet DRCD09-V3 (enintään 3):

Kansanterveys ja epidemiologia Bakteriologia Tarttuva ja trooppinen

Apututkimuksen tavoitteena on tehdä molekyylianalyysi suoliston mikrobiotosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset vapaaehtoiset rokotuskeskuksessa ennen matkaa tropiikissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Rokotuskeskuksen konsultointi
  • Matkusta tropiikissa vähintään 2 päivää ja enintään 90 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen (tunnettu raskaus) tai imetys
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
  • Jo mukana olevan aiheen mukana,
  • Aihe on jo otettu mukaan tutkimukseen,
  • Kyvyttömyys seurata paluumatkan jälkeisinä viikkoina tropiikissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Saharan eteläpuolinen Afrikka
Aasia
Latinalainen Amerikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen päätetapahtuman määrittää MRE:n esiintyminen ulosteessa tropiikissa matkustamisen jälkeen potilailla, jotka eivät olleet kantajia ennen matkaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sijainti, matkaolosuhteita ja matkustajan profiilia koskevien tietojen hankinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. - Sijainti: Aasia, Saharan eteläpuolinen Afrikka, Latinalainen Amerikka
  2. - Tietojen hankinta: sukupuoli, ikä, sosioekonominen asema, ruokavalio, matkustamistiheys samalla maantieteellisellä alueella, malarian eston tyyppi (ja noudattaminen), oleskelutyyppi, esiintyminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie MATHERON, MD,PHD, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI 11012 (AOR 11101)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa