Viagem nos trópicos e aquisição de bactérias multirresistentes (VOYAG-R) (VOYAG-R)

A multirresistência bacteriana tem sido um problema hospitalar há muito tempo. Isso mudou na última década com o surgimento na comunidade de Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamases de espectro estendido do tipo CTX-M (ESBL). Estas enzimas são produzidas principalmente por Escherichia coli, a principal bactéria comensal digestiva no Homem, e o primeiro agente causador de infecções adquiridas na comunidade. Essas cepas foram isoladas no mundo com uma prevalência comunitária muito alta nos países dos trópicos, mas ainda baixa em países industrializados como a França. O aumento constante do turismo internacional criou um fluxo diário entre essas áreas que pode muito bem ser um importante veículo para a ESBL. Enquanto acabamos de relatar na Europa Enterobacteriaceae resistentes a quase todos os antibióticos, incluindo a produção de NDM-1 carbapenemase, importados do subcontinente indiano é urgentemente necessário para controlar este fenômeno, quantificar e caracterizar a aquisição de Enterobacteriaceae multirresistentes (MRE) por viajantes franceses nos trópicos.

Premissas Viagens nos trópicos são fonte de importação do MRE na França.

População interessada Voluntários adultos no centro de vacinação antes de uma viagem nos trópicos.

Objetivo principal Medir independentemente para cada uma das três principais áreas tropicais (América Latina, África Subsaariana e Ásia) a taxa de aquisição de ERM intestinal (para produção de ESBL e/ou plasmídeo de cefalosporinase e/ou de carbapenemase) em pessoas que retornam de uma viagem aos trópicos que levou a uma consulta precoce em um centro de vacinação.

Objetivo(s) escola(s)

1. - Comparação da taxa de aquisição de MRE em viajantes que retornam por região visitada.
2. - Determinar os fatores de risco para aquisição do ERM durante a internação
3. - Meça o comprimento do vagão do MRE após o retorno da viagem
4. - Estudar a dinâmica da concentração de ERM em portadores digestivos nas fezes
5. - Estudar a influência dos antibióticos na duração do transporte do ERM
6. - Estimar a ocorrência de infecções entre pacientes de ERM
7. - Identificar os genes responsáveis ​​pelo fenótipo de multirresistência em ERM
8. - Avaliar as relações filogenéticas do MRE resistente

Desfecho primário O desfecho primário é definido pela presença de ERM nas fezes após viagem nos trópicos em pacientes que não eram portadores antes da viagem.

Palavra(s)-chave da(s) avaliação(ões) secundária(s)

1. - Localização: Ásia, África Subsaariana, América Latina
2. - Recolha de dados: sexo, idade, situação socioeconómica, regime alimentar, frequência de antecedentes de viagens na mesma área geográfica, tipo de profilaxia antimalárica (e adesão), tipo de estadia, ocorrência de diarreia, ingestão de antibióticos, contacto com uma unidade de saúde durante a estadia.
3. - Presença de ERM 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o retorno.
4. - Quantidade de MRE por grama de fezes em cada amostra
5. - Antibióticos (nome e data em que tomou antibióticos) entre o envio das fezes.
6. - Relato de infecções do trato urinário ocorridas durante a inclusão do sujeito em ERM.
7. - Presença de genes de resistência por técnicas moleculares (PCR, sequenciação).
8. - Relações filogenéticas de MRE (Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae) avaliadas pelo método de multi-locus sequence tiping (MLST).

Tipo de estudo Estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, observacional com amostragem estratificada da área geográfica de destino (Ásia, África Subsaariana, América Latina).

Metodologia Consultores adultos em um centro de vacinação de uma das seis enfermarias do investigador, antes de um feriado nos trópicos, são abordados por um investigador para participar do estudo. Os voluntários enviarão por correio ao laboratório uma amostra de fezes nas semanas anteriores ao embarque e outra em até 72 horas após o retorno a partir da qual será investigado e quantificado o ERM. Os dados serão coletados pelo investigador e, em seguida, por um questionário autoaplicável para estabelecer fatores de risco para aquisição de ERM durante a internação. Se positivo, o acompanhamento (1, 2, 3, 6, 12 meses) será realizado para medir a duração do transporte e a dinâmica da concentração de ERM nas fezes após o retorno. A ocorrência de infecções do trato urinário MRE será registrada. Os sujeitos serão indenizados de acordo com o número de amostras enviadas.

Número de pessoas necessárias Para analisar uma dúzia de fatores de risco potenciais, devem ser fornecidos cerca de 110 eventos. Com uma taxa de aquisição estimada em 20%, são necessários 570 sujeitos analisados. A inclusão de 750 sujeitos, dos quais provavelmente 5% serão excluídos como portadores de ERM antes da viagem e 20% serão perdidos de vista, alcançará essa meta de 570 sujeitos analisados. A inclusão de 250 indivíduos (190 analisados) em cada uma das três áreas geográficas (Ásia, América Latina, África Subsaariana), estimará a taxa de zona de aquisição com uma precisão de cerca de 5%.

Critério de inclusão

• Idade superior a 18 anos
• Consultar um centro de vacinação
• Viaje nos trópicos por no mínimo 2 dias e no máximo 90 dias

Principais critérios de não inclusão

• Mulher grávida (gravidez conhecida) ou amamentando
• Recusa em participar do estudo,
• Acompanhado de um assunto já incluído,
• O sujeito já foi incluído no estudo,
• Incapacidade de seguir nas semanas seguintes à viagem de volta aos trópicos.

Cronograma de estudos Fase de implantação: 60 dias (7 de setembro a 7 de novembro de 2011)

Período de inclusão (07 de fevereiro de 2012 a 09 de fevereiro de 2013) Período de acompanhamento (07 de março de 2012 a 07 de maio de 2014) Período de análise fenotípica das amostras (07 de fevereiro de 2012 a 07 de maio de 2014) Período de análise molecular das amostras ( 7 de fevereiro de 2012 a 7 de maio de 2014) Análise de resultados (Inverno 2013-2014) Publicação de resultados (segundo semestre de 2014)

Número de centros participantes: 6

Número médio de inclusões por mês por centro: 11

Tesauro de tags DRCD09-V3 (máximo de 3):

Saúde Pública e Epidemiologia Bacteriologia Infecciosa e Tropical

Um estudo auxiliar visa fazer uma análise molecular da microbiota intestinal.