Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen aspart 70 -insuliinin kahden formulaation bioekvivalenssi terveillä henkilöillä

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Yhden keskuksen, satunnaistettu, tasapainoinen, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen koe, jossa tutkitaan kaksivaiheisen aspart-insuliinin 2 ja formulaation 4 bioekvivalenssia terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden kaksifaasisen aspart 70 -insuliiniformulaation bioekvivalenssia terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pidetään yleisesti terveenä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen, tutkijan arvioiden mukaan
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-30,0 kg/m^2
  • Glykohemoglobiini (HbA1c) laboratorionormien sisällä
  • Tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset, virtsa- tai EKG-seulontatutkimukset (sähkökardiogrammi), tutkijan arvioiden mukaan
  • Maksaentsyymiarvot (ALAT ja ASAT) ylittävät 2 kertaa paikallisen laboratorion mukaan yläreferenssirajan
  • Aiemmat sairaudet, jotka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä voivat sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimustuotteen antamisessa koehenkilölle
  • Aiempi tai nykyinen riippuvuus alkoholista tai huumeiden väärinkäytöstä tutkijan määrittämänä (positiivinen virtsan huumeiden seulonta ja hengityksen alkoholin näyttö)
  • HIV (ihmisen immuunikatovirus), hepatiitti B tai C positiivinen
  • Koehenkilöt, joiden ensimmäisen asteen sukulainen on diabetes mellitus
  • Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai anafylaktisia reaktioita
  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Tupakointi viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formulaatio A
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 70
Yksittäinen annos annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdella erillisellä annostelukäynnillä. Annostelukäyntien välissä on 6-12 päivän pesujakso
Kokeellinen: Formulaatio B
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 70
Yksittäinen annos annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdella erillisellä annostelukäynnillä. Annostelukäyntien välissä on 6-12 päivän pesujakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aspartinsuliinin käyrän alla oleva pinta-ala välillä 0-16 tuntia
Cmax, aspartinsuliinin maksimipitoisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
t½, terminaalinen puoliintumisaika
Aspartinsuliinin käyrän alla oleva alue
tmax, aika aspartinsuliinin maksimipitoisuuteen
Hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1577

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini 70

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa