Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van twee formuleringen van bifasische insuline Aspart 70 bij gezonde proefpersonen

5 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Single-center, gerandomiseerde, gebalanceerde, dubbelblinde, cross-over studie waarin de bio-equivalentie van formulering 2 en formulering 4 van bifasische insuline Aspart 70 bij gezonde mannelijke proefpersonen wordt onderzocht

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze proef is om de bio-equivalentie van twee formuleringen van bifasische insuline aspart 70 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Body Mass Index (BMI) tussen 19,0-30,0 kg/m^2
  • Glycohemoglobine (HbA1c) binnen normaal laboratoriumbereik
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante abnormale hematologische, biochemische, urineanalyse- of ECG-screeningtests (elektrocardiogram), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Leverenzymwaarden (ALAT en ASAT) hoger dan 2 keer de bovenste referentielimiet volgens het lokale laboratorium
  • Een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij de toediening van het onderzoeksproduct aan de proefpersoon
  • Geschiedenis van of huidige verslaving aan alcohol of drugsmisbruik zoals bepaald door de onderzoeker (positieve urine-drugsscreening en ademalcoholscreening)
  • Hiv (humaan immunodeficiëntievirus), Hepatitis B- of C-positief
  • Proefpersonen met een eerstegraads familielid met diabetes mellitus
  • Een voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een voorgeschiedenis van anafylactische reacties
  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten
  • Roken in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formulering A
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken. Tussen de doseringsbezoeken vindt een uitwasperiode van 6-12 dagen plaats
Experimenteel: Formulering B
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Een enkele dosis subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken. Tussen de doseringsbezoeken vindt een uitwasperiode van 6-12 dagen plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebied onder de insuline aspart-curve in het interval van 0-16 uur
Cmax, maximale insuline aspart-concentratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
t½, terminale halfwaardetijd
Gebied onder de insuline aspart-curve
tmax, tijd tot maximale insuline aspart-concentratie
Incidentie van hypoglykemische voorvallen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1577

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 70

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren