Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch preparatów dwufazowej insuliny Aspart 70 u zdrowych osób

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, randomizowane, zrównoważone, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie badające biorównoważność preparatu 2 i preparatu 4 dwufazowej insuliny Aspart 70 u zdrowych mężczyzn

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności dwóch preparatów dwufazowej insuliny aspart 70 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za ogólnie zdrowego po zakończeniu historii medycznej i badaniu fizykalnym, zgodnie z oceną badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0-30,0 kg/m^2
  • Hemoglobina glikozydowa (HbA1c) w zakresie normy laboratoryjnej
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych, biochemicznych, badania moczu lub badań przesiewowych EKG (elektrokardiogram), według oceny badacza
  • Wartości enzymów wątrobowych (ALAT i ASAT) przekraczające 2-krotność górnej granicy normy według lokalnego laboratorium
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza i/lub Sponsora może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu badanemu produktu
  • Historia lub obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, określone przez badacza (dodatni test na obecność narkotyków w moczu i test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu)
  • HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), zapalenie wątroby typu B lub C pozytywne
  • Pacjenci z krewnym pierwszego stopnia z cukrzycą
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia reakcji anafilaktycznych
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne
  • Palenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat A
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas dwóch oddzielnych wizyt. Okres wypłukiwania trwający 6-12 dni będzie miał miejsce pomiędzy wizytami dawkowania
Eksperymentalny: Preparat B
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas dwóch oddzielnych wizyt. Okres wypłukiwania trwający 6-12 dni będzie miał miejsce pomiędzy wizytami dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole pod krzywą insuliny aspart w przedziale od 0-16 godzin
Cmax, maksymalne stężenie insuliny aspart

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średni czas pobytu (MRT)
t½, końcowy okres półtrwania
Pole pod krzywą insuliny aspart
tmax, czas do maksymalnego stężenia insuliny aspart
Częstość występowania epizodów hipoglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1577

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 70

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj