Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin ja kaksivaiheisen aspart 30 -insuliinin vertailu glukoosivaihteluista tyypin 2 diabeteksessa

sunnuntai 11. marraskuuta 2018 päivittänyt: Xijing Hospital

Eksenatidin ja kaksivaiheisen aspart 30 -insuliinin vertailu glukoosivaihteluista tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu avoin rinnakkaiskontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa verrataan Exenatidin ja kaksivaiheisen Aspart 30 -insuliinin vaikutusta glukoosin vaihteluun ja tulehdusmarkkereihin tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, joiden hallinta ei ole riittävä metformiinimonoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että glukoosin vaihteluilla näyttää olevan haitallisempia vaikutuksia kuin jatkuvalla hyperglykemialla diabeettisten komplikaatioiden kehittymisessä. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin ensisijaisesti arvioimaan glykeemistä vaihtelua kahdesti päivässä annettavan eksenatidin ja muun hoidon paradigman (esim. aspartinsuliini 30).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Miehet ja naiset (ei raskaana ja käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää) iältään 18–70 vuotta seulonnassa.
  • Varmistettu tyypin 2 diabetes, jonka historia on vähintään puoli vuotta.
  • Hoito vakailla, suurimmilla siedetyillä metformiiniannoksilla (≧1500mg/d, ≧3 kuukautta).
  • HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 10,0 % seulonnassa tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa (paikallinen laboratorio).
  • Painoindeksi: 21-35 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, tällä hetkellä imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita, lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.

  • Diagnoosi tai historia:

    1. Tyypin 1 diabetes mellitus, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot, esim. akromegalia tai Cushingin oireyhtymä.
    2. Akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa dipeptidipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjillä tai glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisteilla viimeisen vuoden aikana.
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaksia, angioödeema, hilseilevät ihosairaudet) dipeptidipeptidaasi-4:n estäjille (DPP4) tai akarboosille.
  • Hoito millä tahansa diabeteslääkkeillä yli 7 peräkkäisenä päivänä muulla kuin metformiinilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hoito systeemisillä glukokortikoideilla (suun kautta, suonensisäisesti) yli 7 päivää peräkkäin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Triglyseridit (paasto) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dl) seulonnassa tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa (paikallinen laboratorio).

  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen maksasairaus, jolle on ominaista jompikumpi seuraavista:

    1. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) vahvistettu kahdella peräkkäisellä mittauksella (paikallinen laboratorio) 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
    2. Eritteiden heikkeneminen (esim. hyperbilirubinemia) ja/tai synteettinen toiminta tai muut dekompensoituneen maksasairauden tilat, kuten koagulopatia, hepaattinen enkefalopatia, hypoalbuminemia, askites ja verenvuoto ruokatorven suonikohjuista.
    3. Akuutti virusperäinen tai aktiivinen autoimmuuni-, alkoholi- tai muuntyyppinen hepatiitti.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 60 ml/min laskettuna käyttämällä lyhennettyä yhtälöä, joka on kehitetty Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -tutkimuksessa modifioituna Kiinan väestölle) klo. seulonta tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa (paikallinen laboratorio)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokkana III tai IV.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonihistoria viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus(t), läppäsairaus tai korjaus, epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverisuonihäiriö.
  • Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus.
  • Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien gastroenterostomia, enterektomia, Roemheldin oireyhtymä, vaikea tyrä, suolitukos, suolistohaava.
  • Geneettinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Medullaarinen kilpirauhassyöpä historia.
  • Diagnosoitu ja/tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä (paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai in situ eturauhassyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Elinsiirto tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Mahdollisesti epäluotettavat potilaat ja ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksenatidi
Eksenatidi (väritön läpinäkyvä neste, tulee esitäytetyssä kynässä. 5 ug/10 ug, AstraZeneca) aloitetaan 60 minuuttia ennen aamiaista ja ennen illallista 5 ug:lla kahdesti päivässä 4 viikon ajan ja sen jälkeen titrataan 10 ug:aan kahdesti päivässä tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Eksenatidi
Muut nimet:
  • Byetta
Active Comparator: Kaksivaiheinen Aspart-insuliini 30
Kaksivaiheinen insuliini Aspart 30 (väritön läpinäkyvä neste, 100 u/ml, 3 ml kukin, Novo Nordisk), ihonalainen injektio, alkaen annoksesta 0,2-0,4 IU/kg tai 10–12 IU/d määritettynä ennen aamiaista ja ennen illallista suhteessa 1:1. Insuliiniannosta säädellään niin, että saavutetaan optimaalinen tasapaino glykeemisen hallinnan ja hypoglykemiariskin välillä parhaan kliinisen käytännön mukaisesti, titrataan glukoositavoitteisiin eli paastoplasman glukoosiin (FPG) ja ennen ateriaa <7 mmol/l.
Lääke: Kaksivaiheinen Aspart-insuliini 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykeemisten retkien keskimääräisen amplitudin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 16
lähtötilanteesta viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16
lähtötilanteessa ja viikolla 16
Hypoglykemiatunnit mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16
lähtötilanteessa ja viikolla 16
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16
lähtötilanteessa ja viikolla 16
Lipidit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16
lähtötilanteessa ja viikolla 16
Painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16
lähtötilanteessa ja viikolla 16
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16
lähtötilanteessa ja viikolla 16
Monosyyttien kemotaktinen proteiini-1 (MCP-1)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16
lähtötilanteessa ja viikolla 16
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16
lähtötilanteessa ja viikolla 16
Virtsan albumiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 16
lähtötilanteessa ja viikolla 16
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia/vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 16
lähtötilanteesta viikkoon 16
Kliinistä hypoglykemiaa sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 16
lähtötilanteesta viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Yhteistyökumppanit

Xi'an Central Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Xi'an Gaoxin Hospital
Shaanxi Aerospace Hospital
Chang'An Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-14-10319

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa