Vakaan tilan BIA 9-1067:n vaikutus levodopa/karbidopan ja levodopa/benseratsidin farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Saatavuus koko tutkimusjakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä ilmenee vapaaehtoisen asianmukaisesti lukemasta, allekirjoittamasta ja päiväyksestä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset.
• Vapaaehtoiset vähintään 25-vuotiaat mutta enintään 45-vuotiaat.
• Vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja alle 30 kg/m2.
• Vapaaehtoiset, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän (seulonnan) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
• Vapaaehtoiset, joilla oli kliiniset laboratoriotestit, arvioitiin kliinisesti hyväksyttäviksi (laboratorion ilmoitetun normaalin alueen sisällä; jos eivät tällä alueella, niillä ei täytynyt olla kliinistä merkitystä) seulonnassa ja ensimmäiselle hoitojaksolle ottamisen yhteydessä.
• Vapaaehtoiset, joilla oli negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille (HCV Ab) ja ihmisen immuunikatoviruksen -1 ja -2 -vasta-aineille (HIV-1 ja HIV-2 Ab) seulonnassa.
• Vapaaehtoiset, joilla oli negatiivinen etyylialkoholin ja huumeiden väärinkäyttö seulonnassa ja ottaessa hoitojaksolle.
• Vapaaehtoiset, jotka olivat tupakoimattomia tai entisiä. Tässä tutkimuksessa entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
• Tuntemattomista riskeistä ja sikiölle mahdollisesti aiheutuvista haitoista johtuen seksuaalisesti aktiivisten miesten tai naisten on täytynyt suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan.
• Jos nainen oli hedelmällisessä iässä, hänellä oli negatiivinen seerumin HCG-beeta-raskaustesti seulonnan ja jokaisen hoitojakson aikana.
• Kaikkien vapaaehtoisten on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoiset, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumiskriteerejä, tai jos
• Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
• Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sukuhistoria.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut asiaankuuluvaa atopiaa.
• Vapaaehtoiset, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnan tai hoitojakson aikana.
• Vapaaehtoiset, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai hoitojakson aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
• Vapaaehtoiset, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
• Vapaaehtoiset, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
• Vapaaehtoiset, jotka eivät todennäköisesti tekisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
• Aiempi yliherkkyys BIA 9-1067:lle, tolkaponille, entakaponille, levodopalle, benseratsidille tai muille samankaltaisille tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) mille tahansa lääkkeelle.
• Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
• Aiempi merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen.
• Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, lymfaattinen, tuki- ja liikuntaelin-, urogenitaali-, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai sidekudossairaus tai -sairaus.
• Itsetuhoinen taipumus, kouristuskohtausten historia tai taipumus niihin, sekavuustila, kliinisesti merkitykselliset psykiatriset sairaudet.
• Merkittävä sydänsairaus tai -häiriö EKG:n mukaan.
• Epäilyttäviä diagnosoimattomia ihovaurioita tai melanoomaa.
• Aiempi maligni neuroleptisyndrooma (NMS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
• Merkittävä glaukooman historia.
• Käytetty reseptilääkkeillä, mukaan lukien monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
• OTC-tuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
• Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus (huumeiden väärinkäyttö) tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen).
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
• Vapaaehtoiset, jotka käyttivät tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) tai luovuttivat 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää.
• Huono motivaatio, älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä, kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa lääkärin ohjeita.
• Vähintään 500 ml:n verenluovutus (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
• Positiivinen virtsan seulonta etyylialkoholin tai huumeiden väärinkäytön suhteen hoitojakson aikana.
• Mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy.
• Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä.
• Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen BIA 9-1067:lla.
• Naiset, jotka olivat raskaana positiivisen seerumin raskaustestin mukaan tai imettävät.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyivät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko tutkimuksen ajan.