정상 상태에서 BIA 9-1067이 Levodopa/Carbidopa 및 Levodopa/Benserazide의 약동학에 미치는 영향

포함 기준:

• 연구에 참여하기 전에 지원자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증된 바와 같이 전체 연구 기간 동안 가용성 및 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
• 남성 또는 여성 지원자.
• 25세 이상 45세 이하의 자원봉사자.
• 체질량 지수(BMI)가 19 이상 30kg/m2 미만인 지원자.
• 연구 전(선별 시) 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강한 지원자.
• 선별검사 및 첫 번째 치료 기간에 대한 입원 시 임상 실험실 테스트 결과가 임상적으로 허용 가능한 것으로 판단된 지원자(실험실이 명시한 정상 범위 내, 이 범위 내에 있지 않은 경우 임상적 유의성이 없어야 함).
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스 -1 및 -2 항체(HIV-1 및 HIV-2 Ab)에 대해 음성 검사를 받은 지원자.
• 스크리닝 및 치료 기간 입소 시 에틸알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝을 받은 지원자.
• 비흡연자이거나 과거 흡연자였던 자원봉사자. 이 연구의 목적을 위해, 금연자는 이 연구의 1일 전에 적어도 3개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
• 태어나지 않은 태아에 대한 알려지지 않은 위험 및 잠재적 피해로 인해 성적으로 활동적인 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성인 경우, 그녀는 스크리닝 및 각 치료 기간에 대한 입원 시 음성 HCG 베타 혈청 임신 검사를 받았습니다.
• 사전 동의서는 연구에 참여하기 전에 모든 지원자가 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 위의 선발 기준에 부합하지 않거나 다음과 같은 경우 자원봉사자
• 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 지원자.
• 임상적으로 관련된 가족력이 있는 지원자.
• 관련 아토피 병력이 있는 자원봉사자
• 스크리닝 또는 치료 기간에 입소할 때 상당한 감염이 있거나 알려진 염증 과정이 있었던 지원자.
• 스크리닝 또는 치료 기간 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 지원자.
• 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 자원봉사자.
• 수사관과 안정적으로 소통할 수 없는 지원자.
• 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 지원자.
• BIA 9-1067, 톨카폰, 엔타카폰, 레보도파, 벤세라자이드 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종).
• 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 유발하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재.
• 약물 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력.
• 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 림프, 근골격, 비뇨생식기, 내분비, 면역, 피부 또는 결합 조직 질환의 존재 또는 병력.
• 자살 경향, 발작 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
• ECG에 따른 중대한 심장 질환 또는 장애의 존재.
• 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변의 존재 또는 흑색종 병력.
• 신경이완 악성 증후군(NMS) 및/또는 비외상성 횡문근융해증의 이전 병력.
• 상당한 녹내장의 병력.
• 연구 1일 전 28일 이내에 MAO(monoamine oxidase) 억제제를 포함한 처방약을 사용했습니다.
• 연구 1일 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 제품을 사용했습니다.
• 모든 약물을 사용한 유지 요법, 또는 약물 의존성(약물 남용) 또는 알코올 남용(하루 알코올 3단위 초과, 급성 또는 만성 과도한 알코올 섭취)의 상당한 병력.
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병.
• 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용했거나 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자.
• 동기 부족, 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 지적 문제 또는 적절하게 협력할 수 없음, 의사의 지시를 이해하고 준수할 수 없음.
• 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등).
• 치료 기간에 들어갈 때 에틸알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝.
• 결핵 병력 및/또는 결핵 예방.
• HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과.
• BIA 9-1067을 사용한 이전 임상 연구 참여.
• 양성 혈청 임신 테스트에 따라 임신했거나 수유중인 여성.
• 연구 내내 허용 가능한 피임법 사용을 거부한 가임 여성.