Effect van BIA 9-1067 bij steady-state op de farmacokinetiek van levodopa/carbidopa en levodopa/benserazide

Inclusiecriteria:

• Beschikbaarheid gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), naar behoren gelezen, ondertekend en gedateerd door de vrijwilliger voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers.
• Vrijwilligers van minimaal 25 jaar maar niet ouder dan 45 jaar.
• Vrijwilligers met een body mass index (BMI) hoger dan of gelijk aan 19 en lager dan 30 kg/m2.
• Vrijwilligers die gezond waren zoals bepaald door pre-studie (bij screening) medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Vrijwilligers met klinische laboratoriumtestresultaten die klinisch aanvaardbaar werden bevonden (binnen het door het laboratorium opgegeven normale bereik; indien niet binnen dit bereik, moeten ze zonder enige klinische significantie zijn geweest) bij screening en opname in de eerste behandelingsperiode.
• Vrijwilligers die bij de screening negatief waren getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-antilichamen (HCV Ab) en humane immunodeficiëntievirussen -1 en -2 antilichamen (HIV-1 en HIV-2 Ab).
• Vrijwilligers die negatief werden gescreend op ethylalcohol en drugsmisbruik bij screening en opname in de behandelingsperiode.
• Vrijwilligers die niet- of ex-rokers waren. Voor het doel van dit onderzoek wordt een ex-roker gedefinieerd als iemand die ten minste 3 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek volledig is gestopt met roken.
• Vanwege onbekende risico's en mogelijke schade aan de ongeboren foetus, moeten seksueel actieve mannen of vrouwen hebben ingestemd met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek.
• Als het een vrouw was die zwanger kon worden, had ze een negatieve HCG-bèta-serumzwangerschapstest bij screening en opname in elke behandelingsperiode.
• Het toestemmingsformulier moet door alle vrijwilligers zijn ondertekend, voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers die niet voldeden aan bovenstaande inclusiecriteria, of in geval van
• Vrijwilligers met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Vrijwilligers met een klinisch relevante familiegeschiedenis.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van relevante atopie.
• Vrijwilligers die een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hadden bij screening of opname in de behandelingsperiode.
• Vrijwilligers die acute gastro-intestinale symptomen hadden op het moment van screening of opname in de behandelperiode (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur).
• Vrijwilligers die vegetariërs of veganisten zijn of medische dieetbeperkingen hebben.
• Vrijwilligers die niet betrouwbaar konden communiceren met de onderzoeker.
• Vrijwilligers van wie het onwaarschijnlijk was dat ze meewerkten aan de vereisten van het onderzoek.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor BIA 9-1067, tolcapon, entacapon, levodopa, benserazide of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op een geneesmiddel.
• Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren.
• Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Aanwezigheid of geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, lymfatische, musculoskeletale, urogenitale, endocriene, immunologische, dermatologische of bindweefselziekte.
• Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van of neiging tot toevallen, verwardheid, klinisch relevante psychiatrische aandoeningen.
• Aanwezigheid van significante hartziekte of aandoening volgens ECG.
• Aanwezigheid van verdachte niet-gediagnosticeerde huidlaesies of een voorgeschiedenis van melanoom.
• Voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (NMS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
• Geschiedenis van significant glaucoom.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen, waaronder monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), binnen 28 dagen vóór dag 1 van het onderzoek.
• Gebruik van over-the-counter (OTC) producten binnen 7 dagen vóór dag 1 van het onderzoek.
• Onderhoudstherapie met een geneesmiddel, of een significante geschiedenis van drugsverslaving (drugsmisbruik) of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch).
• Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek.
• Vrijwilligers die een onderzoeksproduct hebben ingenomen (in een ander klinisch onderzoek) of 50 ml of meer bloed hebben gedoneerd in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek.
• Slechte motivatie, intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen beperken om te voldoen aan de protocolvereisten of onvermogen om adequaat samen te werken, onvermogen om de instructies van de arts te begrijpen en op te volgen.
• Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische studies, etc.) in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van deze studie.
• Positieve urinescreening van ethylalcohol of drugsmisbruik bij opname in de behandelperiode.
• Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose.
• Positieve resultaten op HIV-, HBsAg- of anti-HCV-testen.
• Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met BIA 9-1067.
• Vrouwtjes die zwanger waren volgens een positieve serumzwangerschapstest of borstvoeding gaven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek weigerden een acceptabel anticonceptieregime te gebruiken.