Effekt av BIA 9-1067 ved steady-state på farmakokinetikken til Levodopa/Carbidopa og Levodopa/Benserazid

Inklusjonskriterier:

• Tilgjengelighet for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig lest, signert og datert av den frivillige før deltakelse i studien.
• Mannlige eller kvinnelige frivillige.
• Frivillige på minst 25 år, men ikke eldre enn 45 år.
• Frivillige med kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19 og under 30 kg/m2.
• Frivillige som var friske som bestemt ved pre-studie (ved screening) sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings EKG.
• Frivillige som hadde kliniske laboratorieprøveresultater ble bedømt som klinisk akseptable (innenfor laboratoriets angitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de ha vært uten klinisk betydning) ved screening og innleggelse til første behandlingsperiode.
• Frivillige som hadde negative tester for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-antistoffer (HCV Ab) og humant immunsviktvirus -1 og -2 antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening.
• Frivillige som hadde negativ screening av etylalkohol og misbruksstoffer ved screening og innleggelse i behandlingsperioden.
• Frivillige som var ikke- eller eks-røykere. For formålet med denne studien er en eks-røyker definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 3 måneder før dag 1 av denne studien.
• På grunn av ukjent risiko og potensiell skade på det ufødte fosteret, må seksuelt aktive menn eller kvinner ha samtykket til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien.
• Hvis kvinnen var i fertil alder, hadde hun en negativ HCG beta-serumgraviditetstest ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.
• Skjemaet for informert samtykke må være signert av alle frivillige før de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige som ikke oppfylte inklusjonskriteriene ovenfor, eller i tilfelle
• Frivillige som hadde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Frivillige som hadde en klinisk relevant familiehistorie.
• Frivillige som hadde en historie med relevant atopi.
• Frivillige som hadde en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse i behandlingsperioden.
• Frivillige som hadde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller innleggelse i behandlingsperioden (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
• Frivillige som var vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
• Frivillige som ikke kunne kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Frivillige som neppe ville samarbeide med kravene til studien.
• Anamnese med overfølsomhet overfor BIA 9-1067, tolkapon, entakapon, levodopa, benserazid eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler.
• Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter.
• Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet.
• Tilstedeværelse eller historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, lymfatisk, muskel- og skjelettsykdom, genitourinær, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller bindevevssykdom.
• Suicidal tendens, historie med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevante psykiatriske sykdommer.
• Tilstedeværelse av betydelig hjertesykdom eller lidelse i henhold til EKG.
• Tilstedeværelse av mistenkelige udiagnostiserte hudlesjoner eller en historie med melanom.
• Tidligere historie med malignt nevroleptisk syndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
• Historie med betydelig glaukom.
• Brukt av reseptbelagte medisiner inkludert monoaminoksidase (MAO)-hemmere innen 28 dager før dag 1 av studien.
• Brukt av over-the-counter (OTC) produkter innen 7 dager før dag 1 av studien.
• Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller betydelig historie med narkotikaavhengighet (narkotikamisbruk) eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk).
• Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien.
• Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) eller donerte 50 ml eller mer blod de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien.
• Dårlig motivasjon, intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkravene eller manglende evne til å samarbeide tilstrekkelig, manglende evne til å forstå og følge legens instruksjoner.
• Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien.
• Positiv urinscreening av etylalkohol eller misbruksstoffer ved innleggelse til behandlingsperioden.
• Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose.
• Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV tester.
• Deltakelse i enhver tidligere klinisk studie med BIA 9-1067.
• Kvinner som var gravide i henhold til en positiv serumgraviditetstest eller som ammende.
• Kvinner i fertil alder som nektet å bruke et akseptabelt prevensjonsregime gjennom hele studien.