Wirkung von BIA 9-1067 im Steady-State auf die Pharmakokinetik von Levodopa/Carbidopa und Levodopa/Benserazid

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen vor der Teilnahme an der Studie ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einwilligungsformular (ICF) belegt.
• Männliche oder weibliche Freiwillige.
• Freiwillige von mindestens 25 Jahren, aber nicht älter als 45 Jahre.
• Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 19 und unter 30 kg/m2.
• Freiwillige, die laut Anamnese vor der Studie (beim Screening), körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
• Freiwillige mit klinischen Labortestergebnissen, die beim Screening und bei der Aufnahme in die erste Behandlungsphase als klinisch akzeptabel beurteilt wurden (innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung gewesen sein).
• Freiwillige, die beim Screening negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) und Humane Immundefizienzviren -1 und -2-Antikörper (HIV-1- und HIV-2-Ab) hatten.
• Freiwillige, die beim Screening und bei der Aufnahme in den Behandlungszeitraum einen negativen Test auf Ethylalkohol und Missbrauchsdrogen hatten.
• Freiwillige, die Nichtraucher oder Ex-Raucher waren. Für die Zwecke dieser Studie wird ein Ex-Raucher als jemand definiert, der vor Tag 1 dieser Studie mindestens 3 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.
• Aufgrund unbekannter Risiken und potenzieller Schäden für den ungeborenen Fötus müssen sexuell aktive Männer oder Frauen zugestimmt haben, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter hatte sie einen negativen HCG-Beta-Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
• Die Einwilligungserklärung muss von allen Freiwilligen vor ihrer Teilnahme an der Studie unterzeichnet worden sein.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige, die die oben genannten Aufnahmekriterien nicht erfüllen, oder im Falle von
• Freiwillige, die eine klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte hatten.
• Freiwillige, die eine klinisch relevante Familienanamnese hatten.
• Freiwillige mit relevanter Atopie in der Vorgeschichte.
• Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in den Behandlungszeitraum eine signifikante Infektion oder einen bekannten Entzündungsprozess hatten.
• Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in den Behandlungszeitraum akute gastrointestinale Symptome hatten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
• Freiwillige, die Vegetarier oder Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Freiwillige, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren konnten.
• Freiwillige, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren würden.
• Anamnestische Überempfindlichkeit gegen BIA 9-1067, Tolcapon, Entacapon, Levodopa, Benserazid oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel.
• Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren.
• Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, lymphatischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder Bindegewebserkrankung.
• Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Krampfanfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen.
• Vorhandensein einer signifikanten Herzerkrankung oder -störung gemäß EKG.
• Vorhandensein verdächtiger nicht diagnostizierter Hautläsionen oder Melanom in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) und/oder einer nichttraumatischen Rhabdomyolyse.
• Vorgeschichte eines signifikanten Glaukoms.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten einschließlich Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Studie.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Produkten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Studie.
• Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (Drogenmissbrauch) oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch).
• Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfprodukt (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen oder 50 ml oder mehr Blut gespendet haben.
• Geringe Motivation, intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die Fähigkeit einschränken, die Protokollanforderungen einzuhalten, oder Unfähigkeit, angemessen zu kooperieren, Unfähigkeit, die Anweisungen des Arztes zu verstehen und zu befolgen.
• Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Positives Urin-Screening auf Ethylalkohol oder Missbrauchsdrogen bei Aufnahme in den Behandlungszeitraum.
• Jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose.
• Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests.
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit BIA 9-1067.
• Frauen, die gemäß einem positiven Serum-Schwangerschaftstest schwanger waren oder stillten.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigerten, während der gesamten Studie ein akzeptables Verhütungsschema anzuwenden.