Effekt av BIA 9-1067 vid steady-state på farmakokinetiken för Levodopa/Carbidopa och Levodopa/Benserazid

Inklusionskriterier:

• Tillgänglighet under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av formuläret för informerat samtycke (ICF) vederbörligen läst, undertecknat och daterat av volontären innan deltagande i studien.
• Manliga eller kvinnliga volontärer.
• Volontärer som är minst 25 år men inte äldre än 45 år.
• Frivilliga med kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 19 och under 30 kg/m2.
• Frivilliga som var friska enligt förstudie (vid screening) medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
• Frivilliga som hade kliniska laboratorietestresultat bedömdes som kliniskt acceptabla (inom laboratoriets angivna normala intervall; om inte inom detta intervall måste de ha varit utan någon klinisk betydelse) vid screening och intagning till första behandlingsperioden.
• Frivilliga som hade negativa tester för hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-antikroppar (HCV Ab) och humana immunbristvirus -1 och -2 antikroppar (HIV-1 och HIV-2 Ab) vid screening.
• Volontärer som hade negativ screening av etylalkohol och missbruk av droger vid screening och antagning till behandlingsperioden.
• Volontärer som var icke- eller före detta rökare. För denna studies syfte definieras en före detta rökare som någon som helt slutat röka i minst 3 månader före dag 1 i denna studie.
• På grund av okända risker och potentiell skada på det ofödda fostret måste sexuellt aktiva män eller kvinnor ha gått med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studien.
• Om hon var en kvinna i fertil ålder hade hon ett negativt HCG beta-serumgraviditetstest vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
• Formuläret för informerat samtycke måste ha undertecknats av alla frivilliga innan de deltog i studien.

Exklusions kriterier:

• Volontärer som inte uppfyllde ovanstående inklusionskriterier, eller i händelse av
• Frivilliga som hade en kliniskt relevant kirurgisk historia.
• Volontärer som hade en kliniskt relevant familjehistoria.
• Volontärer som hade en historia av relevant atopi.
• Frivilliga som hade en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller antagning till behandlingsperioden.
• Frivilliga som hade akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening eller intagning till behandlingsperioden (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna).
• Volontärer som var vegetarianer, veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
• Volontärer som inte kunde kommunicera tillförlitligt med utredaren.
• Volontärer som sannolikt inte skulle samarbeta med kraven i studien.
• Historik med överkänslighet mot BIA 9-1067, tolkapon, entakapon, levodopa, benserazid eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel.
• Förekomst av signifikant gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter.
• Historik med betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan påverka läkemedels biotillgänglighet.
• Närvaro eller historia av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, lymfatisk, muskuloskeletal, genitourinär, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller bindvävssjukdom.
• Suicidbenägenhet, anamnes på eller benägenhet för anfall, tillstånd av förvirring, kliniskt relevanta psykiatriska sjukdomar.
• Förekomst av betydande hjärtsjukdom eller störning enligt EKG.
• Förekomst av misstänkta odiagnostiserade hudskador eller en historia av melanom.
• Tidigare anamnes på malignt neuroleptikasyndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys.
• Historik av signifikant glaukom.
• Används av receptbelagda läkemedel inklusive monoaminoxidas (MAO)-hämmare inom 28 dagar före dag 1 av studien.
• Används av receptfria produkter (OTC) inom 7 dagar före dag 1 av studien.
• Underhållsbehandling med vilket läkemedel som helst, eller betydande historia av drogberoende (drogmissbruk) eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk).
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie.
• Frivilliga som tog en undersökningsprodukt (i en annan klinisk prövning) eller donerade 50 ml eller mer blod under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie.
• Dålig motivation, intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkraven eller oförmåga att samarbeta på ett adekvat sätt, oförmåga att förstå och att följa läkarens instruktioner.
• Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc.) under de föregående 56 dagarna före dag 1 av denna studie.
• Positiv urinscreening av etylalkohol eller missbruksdroger vid antagning till behandlingsperioden.
• Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos.
• Positiva resultat på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-test.
• Deltagande i någon tidigare klinisk studie med BIA 9-1067.
• Kvinnor som var gravida enligt ett positivt serumgraviditetstest eller som ammade.
• Kvinnor i fertil ålder som vägrade att använda ett acceptabelt preventivmedel under hela studien.