Effet du BIA 9-1067 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique de la lévodopa/carbidopa et de la lévodopa/bensérazide

Critère d'intégration:

• Disponibilité pour toute la période d'étude et volonté de respecter les exigences du protocole, comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé (ICF) dûment lu, signé et daté par le volontaire avant sa participation à l'étude.
• Bénévoles hommes ou femmes.
• Volontaires d'au moins 25 ans mais pas plus de 45 ans.
• Volontaires ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 19 et inférieur à 30 kg/m2.
• Volontaires en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude (au moment du dépistage), l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations.
• Les volontaires dont les résultats des tests de laboratoire clinique ont été jugés cliniquement acceptables (dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette plage, ils doivent avoir été sans aucune signification clinique) lors du dépistage et de l'admission à la première période de traitement.
• Volontaires qui avaient des tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-hépatite C (Ac VHC) et les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine -1 et -2 (Ac VIH-1 et VIH-2) lors du dépistage.
• Volontaires qui avaient un dépistage négatif de l'alcool éthylique et des drogues d'abus lors du dépistage et de l'admission à la période de traitement.
• Bénévoles non ou ex-fumeurs. Aux fins de cette étude, un ex-fumeur est défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 3 mois avant le jour 1 de cette étude.
• En raison de risques inconnus et de préjudices potentiels pour le fœtus à naître, les hommes ou les femmes sexuellement actifs doivent avoir accepté d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude.
• S'il s'agissait d'une femme en âge de procréer, elle avait un test de grossesse sérique HCG bêta négatif lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.
• Le formulaire de consentement éclairé doit avoir été signé par tous les volontaires, avant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les volontaires qui ne se sont pas conformés aux critères d'inclusion ci-dessus, ou en cas de
• Volontaires ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
• Volontaires ayant des antécédents familiaux cliniquement pertinents.
• Volontaires ayant des antécédents d'atopie pertinente.
• Volontaires ayant eu une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission à la période de traitement.
• Volontaires qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de l'admission à la période de traitement (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
• Volontaires végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
• Volontaires qui ne pouvaient pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur.
• Les volontaires qui étaient peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité au BIA 9-1067, au tolcapone, à l'entacapone, à la lévodopa, au bensérazide ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi qu'aux réactions d'hypersensibilité graves (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament.
• Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables.
• Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante pouvant affecter la biodisponibilité du médicament.
• Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, lymphatique, musculo-squelettique, génito-urinaire, endocrinienne, immunologique, dermatologique ou du tissu conjonctif.
• Tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladies psychiatriques cliniquement pertinentes.
• Présence d'une maladie ou d'un trouble cardiaque significatif selon l'ECG.
• Présence de lésions cutanées suspectes non diagnostiquées ou antécédents de mélanome.
• Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
• Antécédents de glaucome important.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'étude.
• Utilisation de produits en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
• Traitement d'entretien avec n'importe quel médicament, ou antécédents importants de toxicomanie (toxicomanie) ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique).
• Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude.
• Volontaires qui ont pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) ou qui ont donné 50 ml ou plus de sang au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude.
• Faible motivation, problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole ou incapacité à coopérer adéquatement, incapacité à comprendre et à observer les instructions du médecin.
• Don de 500 ml ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant le jour 1 de cette étude.
• Dépistage urinaire positif de l'alcool éthylique ou des drogues d'abus à l'admission à la période de traitement.
• Tout antécédent de tuberculose et/ou de prophylaxie de la tuberculose.
• Résultats positifs aux tests VIH, HBsAg ou anti-VHC.
• Participation à toute étude clinique antérieure avec BIA 9-1067.
• Femmes qui étaient enceintes selon un test de grossesse sérique positif ou qui allaitaient.
• Femmes en âge de procréer qui ont refusé d'utiliser un régime contraceptif acceptable tout au long de l'étude.