Влияние BIA 9-1067 в равновесном состоянии на фармакокинетику леводопы/карбидопы и леводопы/бенсеразида

Критерии включения:

• Доступность на весь период исследования и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается формой информированного согласия (ICF), должным образом прочитанной, подписанной и датированной добровольцем до участия в исследовании.
• Волонтеры мужского или женского пола.
• Волонтеры от 25 лет, но не старше 45 лет.
• Добровольцы с индексом массы тела (ИМТ) выше или равным 19 и ниже 30 кг/м2.
• Добровольцы, которые были здоровы, что определялось до исследования (при скрининге) анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, полного неврологического обследования и ЭКГ в 12 отведениях.
• Добровольцы, у которых результаты клинических лабораторных анализов были сочтены клинически приемлемыми (в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не входили в этот диапазон, они должны были быть без какой-либо клинической значимости) при скрининге и допуске к первому периоду лечения.
• Добровольцы, у которых при скрининге были отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (АТ HCV) и антитела к вирусам иммунодефицита человека -1 и -2 (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).
• Добровольцы, имевшие отрицательный результат на этиловый спирт и наркотические вещества при обследовании и поступлении в период лечения.
• Добровольцы, которые были некурящими или бывшими курильщиками. Для целей настоящего исследования бывший курильщик определяется как человек, полностью отказавшийся от курения как минимум за 3 месяца до первого дня исследования.
• Из-за неизвестных рисков и потенциального вреда нерожденному плоду сексуально активные мужчины или женщины должны были согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего исследования.
• Если женщина детородного возраста, у нее был отрицательный тест на беременность с бета-сывороткой ХГЧ при скрининге и поступлении в каждый период лечения.
• Форма информированного согласия должна быть подписана всеми добровольцами до их участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Волонтеры, не соответствующие вышеуказанным критериям включения, или в случае
• Добровольцы с клинически значимым хирургическим анамнезом.
• Добровольцы, у которых был клинически значимый семейный анамнез.
• Добровольцы, у которых в анамнезе была соответствующая атопия.
• Добровольцы, у которых была выраженная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении в период лечения.
• Добровольцы, у которых были острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга или поступления на период лечения (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
• Добровольцы, которые были вегетарианцами, веганами или имеют медицинские диетические ограничения.
• Добровольцы, которые не смогли достоверно связаться со следователем.
• Добровольцы, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
• История гиперчувствительности к BIA 9-1067, толкапона, энтакапона, леводопы, бенсеразида или любых родственных продуктов (включая вспомогательные вещества составов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
• Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
• История серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут повлиять на биодоступность препарата.
• Наличие или история значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, лимфатических, опорно-двигательных, мочеполовых, эндокринных, иммунологических, дерматологических заболеваний или заболеваний соединительной ткани.
• Суицидальные наклонности, судороги или предрасположенность к ним в анамнезе, спутанность сознания, клинически значимые психические заболевания.
• Наличие значительных сердечных заболеваний или нарушений по данным ЭКГ.
• Наличие подозрительных недиагностированных поражений кожи или меланомы в анамнезе.
• Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) и/или нетравматический рабдомиолиз в анамнезе.
• История значительной глаукомы.
• Использование рецептурных препаратов, включая ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), в течение 28 дней до 1-го дня исследования.
• Использование безрецептурных (OTC) продуктов в течение 7 дней до 1-го дня исследования.
• Поддерживающая терапия каким-либо лекарственным средством или значительный анамнез наркотической зависимости (злоупотребление наркотиками) или злоупотребление алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое).
• Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Добровольцы, принимавшие исследуемый продукт (в другом клиническом испытании) или сдавшие 50 мл или более крови за предыдущие 28 дней до первого дня данного исследования.
• Плохая мотивация, интеллектуальные проблемы, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить способность соблюдать требования протокола или неспособность адекватно сотрудничать, неспособность понимать и соблюдать указания врача.
• Донорство 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за предшествующие 56 дней до 1-го дня этого исследования.
• Положительный скрининг мочи на этиловый спирт или наркотические вещества при поступлении в период лечения.
• Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза.
• Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС.
• Участие в любом предыдущем клиническом исследовании с BIA 9-1067.
• Женщины, которые были беременны в соответствии с положительным сывороточным тестом на беременность или кормили грудью.
• Женщины детородного возраста, которые отказывались использовать приемлемую схему контрацепции на протяжении всего исследования.