Wpływ BIA 9-1067 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę lewodopy/karbidopy i lewodopy/benzerazydu

Kryteria przyjęcia:

• Dyspozycyjność przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez ochotnika przed udziałem w badaniu.
• Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej.
• Wolontariusze w wieku co najmniej 25 lat, ale nie starsi niż 45 lat.
• Ochotnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 19 i poniżej 30 kg/m2.
• Ochotnicy, którzy byli zdrowi, co ustalono na podstawie historii medycznej przed badaniem (podczas badania przesiewowego), badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
• Ochotnicy, których wyniki klinicznych badań laboratoryjnych uznano za klinicznie akceptowalne (mieszczące się w ustalonym przez laboratorium zakresie normy; jeśli nie mieściły się w tym zakresie, musiały nie mieć żadnego znaczenia klinicznego) podczas badania przesiewowego i przyjęcia na pierwszy okres leczenia.
• Ochotnicy, którzy podczas badań przesiewowych mieli ujemne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) oraz przeciwciała przeciwko ludzkim wirusom niedoboru odporności -1 i -2 (HIV-1 i HIV-2 Ab).
• Wolontariusze, u których badanie przesiewowe i przyjęcie na okres leczenia miało ujemny wynik badania na zawartość alkoholu etylowego i środków odurzających.
• Wolontariusze, którzy byli niepalącymi lub byłymi palaczami. Na potrzeby tego badania byłym palaczem zdefiniowano osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dniem tego badania.
• Ze względu na nieznane ryzyko i potencjalne szkody dla nienarodzonego płodu, aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego badania.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia miała ujemny wynik testu ciążowego HCG beta z surowicy.
• Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przez wszystkich ochotników przed ich udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Wolontariusze, którzy nie spełniali powyższych kryteriów włączenia lub w przypadku
• Ochotnicy, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
• Ochotnicy, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
• Ochotnicy, którzy mieli historię istotnej atopii.
• Ochotnicy, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na okres leczenia.
• Ochotnicy, którzy mieli ostre objawy żołądkowo-jelitowe w momencie skriningu lub przyjęcia na okres leczenia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
• Wolontariusze, którzy byli wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
• Ochotnicy, którzy nie mogli niezawodnie komunikować się z badaczem.
• Ochotnicy, którzy prawdopodobnie nie współpracowali z wymaganiami badania.
• Historia nadwrażliwości na BIA 9-1067, tolkapon, entakapon, lewodopę, benserazyd lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki.
• Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub o których wiadomo, że nasilają lub predysponują do działań niepożądanych.
• Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na biodostępność leku.
• Obecność lub historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, limfatycznych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub tkanki łącznej.
• Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do ich występowania, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne.
• Obecność istotnej choroby serca lub zaburzenia zgodnie z EKG.
• Obecność podejrzanych niezdiagnozowanych zmian skórnych lub czerniaka w wywiadzie.
• Wcześniejsza historia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) i (lub) nieurazowej rabdomiolizy.
• Historia znacznej jaskry.
• Stosowano leki na receptę, w tym inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania.
• Używane produkty dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.
• Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znacząca historia uzależnienia od narkotyków (narkotyki) lub nadużywanie alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożywanie alkoholu, ostre lub przewlekłe).
• Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Ochotnicy, którzy przyjęli produkt badawczy (w innym badaniu klinicznym) lub oddali co najmniej 50 ml krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania.
• Słaba motywacja, problemy intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu lub niezdolność do odpowiedniej współpracy, niemożność zrozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza.
• Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Dodatni wynik badania moczu na obecność alkoholu etylowego lub narkotyków przy przyjęciu na okres leczenia.
• Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy.
• Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV.
• Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym z BIA 9-1067.
• Kobiety, które były w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy lub karmiły piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły stosowania akceptowalnego schematu antykoncepcji w trakcie badania.