BIA 9-1067 在稳态下对左旋多巴/卡比多巴和左旋多巴/苄丝肼的药代动力学的影响

纳入标准：

• 在参与研究之前由志愿者正式阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 证明了整个研究期间的可用性和遵守协议要求的意愿。
• 男性或女性志愿者。
• 至少 25 岁但不超过 45 岁的志愿者。
• 体重指数（BMI）大于或等于19且小于30 kg/m2的志愿者。
• 根据研究前（筛选时）病史、身体检查、生命体征、完整的神经系统检查和 12 导联心电图确定的健康志愿者。
• 在筛选和进入第一个治疗期时，临床实验室测试结果被判断为临床可接受（在实验室规定的正常范围内；如果不在该范围内，则它们必须没有任何临床意义）的志愿者。
• 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 和人类免疫缺陷病毒 -1 和 -2 抗体（HIV-1 和 HIV-2 Ab）检测呈阴性的志愿者。
• 在筛查和入院治疗期间酒精和滥用药物筛查呈阴性的志愿者。
• 不吸烟或戒烟的志愿者。 出于本研究的目的，戒烟者定义为在本研究第 1 天之前完全戒烟至少 3 个月的人。
• 由于未知风险和对未出生胎儿的潜在伤害，性活跃的男性或女性必须同意在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕方式。
• 如果是有生育能力的女性，她在每个治疗期的筛选和入院时的 HCG β 血清妊娠试验均为阴性。
• 所有志愿者在参与研究之前必须签署知情同意书。

排除标准：

• 不符合上述纳入标准的志愿者，或有
• 具有临床相关手术史的志愿者。
• 具有临床相关家族史的志愿者。
• 有相关特应性病史的志愿者。
• 在筛选或进入治疗期时有严重感染或已知炎症过程的志愿者。
• 在筛选或进入治疗期时出现急性胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）的志愿者。
• 素食者、纯素食者或有医疗饮食限制的志愿者。
• 无法与调查员可靠沟通的志愿者。
• 不太可能配合研究要求的志愿者。
• 对 BIA 9-1067、托卡朋、恩他卡朋、左旋多巴、苄丝肼或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）过敏史以及对任何药物的严重过敏反应（如血管性水肿）。
• 存在严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易于产生不良影响的情况。
• 可能影响药物生物利用度的重大胃肠道、肝脏或肾脏疾病史。
• 存在或有重大心血管、肺、血液、神经、精神、淋巴、肌肉骨骼、泌尿生殖、内分泌、免疫、皮肤或结缔组织疾病的病史。
• 自杀倾向、癫痫病史或倾向、精神错乱、临床相关的精神疾病。
• 根据 ECG，存在严重的心脏病或紊乱。
• 存在可疑的未确诊皮肤病变或黑色素瘤病史。
• 既往有抗精神病药物恶性综合征 (NMS) 和/或非创伤性横纹肌溶解症的病史。
• 严重青光眼病史。
• 在研究第 1 天之前的 28 天内使用过包括单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂在内的处方药。
• 在研究第 1 天之前的 7 天内使用过非处方 (OTC) 产品。
• 使用任何药物进行维持治疗，或有明显的药物依赖史（药物滥用）或酒精滥用史（每天> 3 个酒精单位，过量饮酒，急性或慢性）。
• 在本研究第 1 天之前的前 28 天内，任何有临床意义的疾病。
• 在本研究第 1 天之前的前 28 天内服用研究产品（在另一项临床试验中）或捐献 50 mL 或更多血液的志愿者。
• 动机不佳、智力问题可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守方案要求的能力或无法充分合作、无法理解和遵守医生的指示。
• 在本研究第 1 天之前的前 56 天内捐献了 500 mL 或更多血液（加拿大血液服务、Hema-Quebec、临床研究等）。
• 治疗期入院时乙醇或滥用药物尿液筛查呈阳性。
• 任何结核病史和/或结核病预防措施。
• HIV、HBsAg 或抗-HCV 检测结果呈阳性。
• 参与任何先前的 BIA 9-1067 临床研究。
• 根据阳性血清妊娠试验怀孕或正在哺乳期的女性。
• 在整个研究过程中拒绝使用可接受的避孕方案的育龄女性。