Optimaalinen letkuruokintamenetelmä pään ja kaulan syöpäpotilaille
Optimaalinen letkusyöttömenetelmä pään ja kaulan syöpäpotilailla: Boluksen, painovoiman ja letkusyöttöpumpun vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpää (HNC) sairastavien ravitsemustilan ylläpitäminen on suuri haaste hoitokehityksellä, kuten yhdistetyllä solunsalpaajahoidolla tai CRT:llä. Kaikista näistä syistä hoidossa olevat HNC-potilaat tarvitsevat usein vaihtoehtoisia ravitsemustukimenetelmiä, kuten enteraalista letkuruokintaa gastrostomialetkun kautta. Mahaputkiruokinta aloitettaessa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) on harkittava kolmea eri menetelmää: bolus (käyttäen ruisku), painovoima (käyttämällä painovoiman syöttöpusseja) ja pumppu (käyttäen letkusyöttöpumppua).
Tyypillisesti potilaat aloitetaan bolushoidossa (VAIHTOEHTO A), vaihdetaan painovoimaan (VAIHTOEHTO B), jos bolussyöttöä ei siedä, ja lopulta vaihdetaan pumppuun (VAIHTOEHTO C), jos painovoimasyötteitä ei siedä. Huolenaiheena on se, että tässä prosessissa, jossa aloitetaan VAIHTOEHTOA A ja siirrytään VAIHTOEHTOON B tai edelleen VAIHTOEHTOON C, potilas voi kokea tahatonta painonpudotusta ja nestehukkaa, joka liittyy letkuruokinta-intoleranssiin ja/tai letkunruokinnan riittämättömyyteen. Näin ollen tämä asettaa potilaan, mutta ei rajoittuen, riskin joutua sairaalaan kuivumisen ja/tai aliravitsemuksen vuoksi sekä hoidon keskeytymisestä. Siksi optimaalisen ruokintatavan tutkiminen ja potilaiden aloittaminen alusta alkaen voi parantaa potilaiden tuloksia ravitsemustilan suhteen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center at Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- 18 vuotta tai vanhempi
- SCCHN:n diagnoosi, joka saa samanaikaista kemosädehoitoa (mukaan lukien potilaat, jotka saivat induktiohoitoa etukäteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ohutsuolen syöttöletku (vain letkuruokinta pumpun kautta on tässä tapauksessa sallittua)
- Potilaat, joilla on ollut mahaleikkauksia, jotka ovat saattaneet johtaa ruoansulatuskanavan toiminnan muutoksiin
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon diabetes ja/tai gastropareesi, joka voi häiritä mahalaukun tyhjenemistä ja kyvyttömyys sietää bolussyötteitä
- Potilaat, joilla on suuri aspiraatioriski, jolloin hitaampaa ruokintaa painovoiman tai pumpun avulla suositellaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bolus
Kun HNC:n monitieteinen tiimi päättää letkuruokinnan aloittamisesta, potilaat satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään, joissa kussakin on 20 potilasta: Bolus (ryhmä 1), painovoima (ryhmä 2) ja pumppu (ryhmä 3).
Satunnaistusprosessi näissä kolmessa ryhmässä perustuu 1) ikään ja 2) arvioituun kalorien tarpeeseen.
Jos meillä on esimerkiksi kolme 60-vuotiasta potilasta, joiden arvioitu kcal-tarve on ≤ 1900 kcal/vrk, jokainen potilas satunnaistetaan joko bolus-, painovoima- tai pumppuryhmään.
Toinen esimerkki on, että jos meillä on kaksi 45-vuotiasta potilasta, joiden arvioitu tarve on 2400 kcal/vrk, niin yksi potilas luokitellaan satunnaisesti Bolus-ryhmään ja toinen satunnaisesti painovoimaryhmään.
Kolmas potilas, joka sopii tähän luokkaan, määritetään Pumppu-ryhmään.
|
Potilaat satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään: Bolus, Gravity ja Pump. Satunnaistusprosessi perustuu ikään ja arvioituihin kaloritarpeisiin (eli jos meillä on kolme 60-vuotiasta potilasta, joiden arvioitu kcal-tarve on ≤ 1900 kcal/vrk, jokainen potilas satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmään). Jokainen potilas kustakin ryhmästä saa letkuruokintakoulutusta RD-potilailleen. Johdonmukaisuuden vuoksi käytetään samantyyppistä letkuruokintareseptiä (1,5 kcal/ml, ei kuitua). Potilaiden painoa, putkiruokintatoleranssia sekä arvioituja kalori- ja proteiinimäärää seurataan viikoittain. |
|
Active Comparator: Painovoima
Kun HNC:n monitieteinen tiimi päättää letkuruokinnan aloittamisesta, potilaat satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään, joissa kussakin on 20 potilasta: Bolus (ryhmä 1), painovoima (ryhmä 2) ja pumppu (ryhmä 3).
Satunnaistusprosessi näissä kolmessa ryhmässä perustuu 1) ikään ja 2) arvioituun kalorien tarpeeseen.
Jos meillä on esimerkiksi kolme 60-vuotiasta potilasta, joiden arvioitu kcal-tarve on ≤ 1900 kcal/vrk, jokainen potilas satunnaistetaan joko bolus-, painovoima- tai pumppuryhmään.
Toinen esimerkki on, että jos meillä on kaksi 45-vuotiasta potilasta, joiden arvioitu tarve on 2400 kcal/vrk, niin yksi potilas luokitellaan satunnaisesti Bolus-ryhmään ja toinen satunnaisesti painovoimaryhmään.
Kolmas potilas, joka sopii tähän luokkaan, määritetään Pumppu-ryhmään.
|
Potilaat satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään: Bolus, Gravity ja Pump. Satunnaistusprosessi perustuu ikään ja arvioituihin kaloritarpeisiin (eli jos meillä on kolme 60-vuotiasta potilasta, joiden arvioitu kcal-tarve on ≤ 1900 kcal/vrk, jokainen potilas satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmään). Jokainen potilas kustakin ryhmästä saa letkuruokintakoulutusta RD-potilailleen. Johdonmukaisuuden vuoksi käytetään samantyyppistä letkuruokintareseptiä (1,5 kcal/ml, ei kuitua). Potilaiden painoa, putkiruokintatoleranssia sekä arvioituja kalori- ja proteiinimäärää seurataan viikoittain. |
|
Active Comparator: Pumppu
Kun HNC:n monitieteinen tiimi päättää letkuruokinnan aloittamisesta, potilaat satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään, joissa kussakin on 20 potilasta: Bolus (ryhmä 1), painovoima (ryhmä 2) ja pumppu (ryhmä 3).
Satunnaistusprosessi näissä kolmessa ryhmässä perustuu 1) ikään ja 2) arvioituun kalorien tarpeeseen.
Jos meillä on esimerkiksi kolme 60-vuotiasta potilasta, joiden arvioitu kcal-tarve on ≤ 1900 kcal/vrk, jokainen potilas satunnaistetaan joko bolus-, painovoima- tai pumppuryhmään.
Toinen esimerkki on, että jos meillä on kaksi 45-vuotiasta potilasta, joiden arvioitu tarve on 2400 kcal/vrk, niin yksi potilas luokitellaan satunnaisesti Bolus-ryhmään ja toinen satunnaisesti painovoimaryhmään.
Kolmas potilas, joka sopii tähän luokkaan, määritetään Pumppu-ryhmään.
|
Potilaat satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään: Bolus, Gravity ja Pump. Satunnaistusprosessi perustuu ikään ja arvioituihin kaloritarpeisiin (eli jos meillä on kolme 60-vuotiasta potilasta, joiden arvioitu kcal-tarve on ≤ 1900 kcal/vrk, jokainen potilas satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmään). Jokainen potilas kustakin ryhmästä saa letkuruokintakoulutusta RD-potilailleen. Johdonmukaisuuden vuoksi käytetään samantyyppistä letkuruokintareseptiä (1,5 kcal/ml, ei kuitua). Potilaiden painoa, putkiruokintatoleranssia sekä arvioituja kalori- ja proteiinimäärää seurataan viikoittain. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosentin painonpudotus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
enteraalisen ruokinnan sietokyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioitujen kalorien ja proteiinien täyttymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreea Nguyen, MS in Nutrition, Baylor Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- pään ja kaulan syöpä
- kemosädehoito
- bolusruokinta
- painovoiman ruokinta
- pumpun syöttö
- optimaalinen enteraalinen ruokintamenetelmä
- Optimaalisen putkensyöttömenetelmän määrittäminen analysoimalla painonmenetysprosenttia.
- Optimaalisen letkuruokintamenetelmän määrittäminen analysoimalla enteraalisten syötteiden toleranssia.
- Optimaalisen putkiruokintamenetelmän määrittäminen analysoimalla arvioitujen kalorien ja proteiinien prosenttiosuutta.
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012-026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .