Méthode d'alimentation par sonde optimale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
La méthode d'alimentation par sonde optimale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : une comparaison entre le bolus, la gravité et la pompe d'alimentation par sonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
C'est un grand défi de maintenir l'état nutritionnel des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) grâce à des progrès thérapeutiques tels que la radiochimiothérapie combinée ou CRT. Pour toutes ces raisons, les patients HNC sous traitement nécessitent fréquemment d'autres méthodes de soutien nutritionnel telles que l'alimentation par sonde entérale via une sonde de gastrostomie. Lors de l'initiation de l'alimentation par sonde gastrique, le diététicien doit envisager les trois méthodes différentes : bolus (utilisant une seringue), la gravité (à l'aide de sacs d'alimentation par gravité) et la pompe (à l'aide d'une pompe d'alimentation par tube).
En règle générale, les patients commencent par un bolus (OPTION A), passent à la gravité (OPTION B) si les bolus ne sont pas tolérés, et finalement passent à la pompe (OPTION C) si les alimentations par gravité ne sont pas tolérées. Le problème est que, dans ce processus de démarrage par l'OPTION A, puis de passage à l'OPTION B ou à l'OPTION C, le patient peut subir une perte de poids et une déshydratation involontaires liées à une intolérance à l'alimentation par sonde et/ou à une alimentation par sonde inadéquate. Par conséquent, cela expose le patient au risque, mais sans s'y limiter, d'une hospitalisation pour déshydratation et/ou malnutrition, et d'une interruption de traitement. Par conséquent, l'exploration de l'idée d'une méthode d'alimentation optimale et l'initiation des patients dès le début peuvent améliorer les résultats des patients en termes d'état nutritionnel.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center at Baylor University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de SCCHN subissant une radiochimiothérapie concomitante (y compris les patients qui ont reçu une thérapie d'induction en amont
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une sonde d'alimentation de l'intestin grêle (seule l'alimentation par sonde via une pompe est autorisée dans ce cas)
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastrique pouvant avoir entraîné une altération de la fonction gastro-intestinale
- Patients ayant des antécédents de diabète non contrôlé et/ou de gastroparésie pouvant interférer avec la vidange gastrique et une incapacité à tolérer les bolus
- Patients à haut risque d'aspiration, auquel cas des tétées plus lentes en utilisant la gravité ou la pompe sont indiquées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bol
Lors de l'initiation de l'alimentation par sonde déterminée par l'équipe multidisciplinaire HNC, les patients seront randomisés en trois groupes différents, chacun composé de 20 patients chacun : bolus (groupe 1), gravité (groupe 2) et pompe (groupe 3).
Le processus de randomisation au sein de ces trois groupes sera basé sur 1) l'âge et 2) les besoins caloriques estimés.
Par exemple, si nous avons trois patients de 60 ans dont les besoins estimés en kcal sont ≤ 1900 kcal/jour, alors chaque patient sera randomisé dans le groupe bolus, gravité ou pompe.
Un autre exemple est que si nous avons deux patients de 45 ans dont les besoins estimés sont de 2400kcals/jour, alors un patient sera assigné au hasard au groupe Bolus, et l'autre sera assigné au hasard au groupe Gravity.
Le troisième patient qui entrera dans cette catégorie sera affecté au groupe Pompe.
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Les patients seront randomisés en 3 groupes différents : bolus, gravité et pompe. Le processus de randomisation sera basé sur l'âge et les besoins caloriques estimés (c'est-à-dire si nous avons trois patients de 60 ans dont les besoins en kcal estimés sont ≤ 1900 kcal/jour, alors chaque patient sera randomisé dans l'un des groupes). Chaque patient de chaque groupe recevra une formation sur l'alimentation par sonde par RD. Pour des raisons de cohérence, le même type de formule d'alimentation par sonde (1,5 kcal/ml, sans fibres) sera utilisé. Le poids des patients, leur tolérance à l'alimentation par sonde et la quantité estimée de calories et de protéines rencontrées seront surveillés chaque semaine. |
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Comparateur actif: La gravité
Lors de l'initiation de l'alimentation par sonde déterminée par l'équipe multidisciplinaire HNC, les patients seront randomisés en trois groupes différents, chacun composé de 20 patients chacun : bolus (groupe 1), gravité (groupe 2) et pompe (groupe 3).
Le processus de randomisation au sein de ces trois groupes sera basé sur 1) l'âge et 2) les besoins caloriques estimés.
Par exemple, si nous avons trois patients de 60 ans dont les besoins estimés en kcal sont ≤ 1900 kcal/jour, alors chaque patient sera randomisé dans le groupe bolus, gravité ou pompe.
Un autre exemple est que si nous avons deux patients de 45 ans dont les besoins estimés sont de 2400kcals/jour, alors un patient sera assigné au hasard au groupe Bolus, et l'autre sera assigné au hasard au groupe Gravity.
Le troisième patient qui entrera dans cette catégorie sera affecté au groupe Pompe.
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Les patients seront randomisés en 3 groupes différents : bolus, gravité et pompe. Le processus de randomisation sera basé sur l'âge et les besoins caloriques estimés (c'est-à-dire si nous avons trois patients de 60 ans dont les besoins en kcal estimés sont ≤ 1900 kcal/jour, alors chaque patient sera randomisé dans l'un des groupes). Chaque patient de chaque groupe recevra une formation sur l'alimentation par sonde par RD. Pour des raisons de cohérence, le même type de formule d'alimentation par sonde (1,5 kcal/ml, sans fibres) sera utilisé. Le poids des patients, leur tolérance à l'alimentation par sonde et la quantité estimée de calories et de protéines rencontrées seront surveillés chaque semaine. |
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Comparateur actif: Pompe
Lors de l'initiation de l'alimentation par sonde déterminée par l'équipe multidisciplinaire HNC, les patients seront randomisés en trois groupes différents, chacun composé de 20 patients chacun : bolus (groupe 1), gravité (groupe 2) et pompe (groupe 3).
Le processus de randomisation au sein de ces trois groupes sera basé sur 1) l'âge et 2) les besoins caloriques estimés.
Par exemple, si nous avons trois patients de 60 ans dont les besoins estimés en kcal sont ≤ 1900 kcal/jour, alors chaque patient sera randomisé dans le groupe bolus, gravité ou pompe.
Un autre exemple est que si nous avons deux patients de 45 ans dont les besoins estimés sont de 2400kcals/jour, alors un patient sera assigné au hasard au groupe Bolus, et l'autre sera assigné au hasard au groupe Gravity.
Le troisième patient qui entrera dans cette catégorie sera affecté au groupe Pompe.
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Les patients seront randomisés en 3 groupes différents : bolus, gravité et pompe. Le processus de randomisation sera basé sur l'âge et les besoins caloriques estimés (c'est-à-dire si nous avons trois patients de 60 ans dont les besoins en kcal estimés sont ≤ 1900 kcal/jour, alors chaque patient sera randomisé dans l'un des groupes). Chaque patient de chaque groupe recevra une formation sur l'alimentation par sonde par RD. Pour des raisons de cohérence, le même type de formule d'alimentation par sonde (1,5 kcal/ml, sans fibres) sera utilisé. Le poids des patients, leur tolérance à l'alimentation par sonde et la quantité estimée de calories et de protéines rencontrées seront surveillés chaque semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de perte de poids
Délai: 2 années
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2 années
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tolérance des alimentations entérales
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de calories et de protéines estimées
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreea Nguyen, MS in Nutrition, Baylor Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer de la tête et du cou
- radiochimiothérapie
- bol alimentaire
- alimentation par gravité
- pompe d'alimentation
- méthode d'alimentation entérale optimale
- Déterminer la méthode optimale d'alimentation par sonde en analysant le pourcentage de perte de poids.
- Déterminer la méthode optimale d'alimentation par sonde en analysant la tolérance des aliments entéraux.
- Déterminer la méthode optimale d'alimentation par sonde en analysant le pourcentage de calories et de protéines estimées.
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012-026
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