Método óptimo de alimentación por sonda en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El método óptimo de alimentación por sonda en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: una comparación entre bolo, gravedad y bomba de alimentación por sonda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un gran desafío mantener el estado nutricional de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC) a través de tratamientos avanzados como la quimiorradioterapia combinada o la TRC. Por todas estas razones, los pacientes con HNC que se someten a tratamiento, con frecuencia requieren métodos alternativos de apoyo nutricional, como la alimentación por sonda enteral a través de una sonda de gastrostomía. Al iniciar la alimentación por sonda gástrica, el dietista registrado (RD) debe considerar los tres métodos diferentes: bolo (usando una jeringa), gravedad (usando bolsas de alimentación por gravedad) y bomba (usando una bomba de alimentación por sonda).
Por lo general, los pacientes comienzan con bolo (OPCIÓN A), se cambia a gravedad (OPCIÓN B) si no se toleran las alimentaciones en bolo y, en última instancia, se cambia a bomba (OPCIÓN C) si no se toleran las alimentaciones por gravedad. La preocupación es que en este proceso de comenzar con la OPCIÓN A y pasar a la OPCIÓN B o continuar con la OPCIÓN C, el paciente puede experimentar pérdida de peso no intencional y deshidratación relacionada con la intolerancia a la alimentación por sonda y/o la alimentación por sonda inadecuada. En consecuencia, esto pone al paciente en riesgo de, entre otros, ingreso hospitalario por deshidratación y/o desnutrición e interrupción del tratamiento. Por lo tanto, explorar la idea de un método de alimentación óptimo e iniciar a los pacientes desde el principio puede mejorar los resultados de los pacientes en términos de estado nutricional.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center at Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- 18 años o más
- Diagnóstico de SCCHN que se somete a quimiorradioterapia concurrente (incluidos los pacientes que recibieron terapia de inducción por adelantado)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una sonda de alimentación del intestino delgado (en este caso, solo se permite la alimentación por sonda a través de una bomba)
- Pacientes con antecedentes de cirugía gástrica que puede haber resultado en alteración de la función gastrointestinal
- Pacientes con antecedentes de diabetes no controlada y/o gastroparesia que pueden interferir con el vaciado gástrico e incapacidad para tolerar la alimentación en bolo
- Pacientes con alto riesgo de aspiración, en cuyo caso están indicadas alimentaciones más lentas mediante gravedad o bomba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bolo
Tras el inicio de la alimentación por sonda determinado por el equipo multidisciplinario de HNC, los pacientes se aleatorizarán en tres grupos diferentes, cada uno con 20 pacientes cada uno: Bolo (Grupo 1), Gravedad (Grupo 2) y Bomba (Grupo 3).
El proceso de aleatorización dentro de estos tres grupos se basará en 1) la edad y 2) la necesidad calórica estimada.
Por ejemplo, si tenemos tres pacientes de 60 años cuyas necesidades calóricas estimadas son ≤ 1900 kcal/día, entonces cada paciente será aleatorizado al grupo Bolo, Gravedad o Bomba.
Otro ejemplo es que si tenemos dos pacientes de 45 años cuyas necesidades estimadas son de 2400 kcal/día, entonces un paciente se asignará aleatoriamente al grupo Bolo y el otro se asignará aleatoriamente al grupo Gravedad.
El tercer paciente que se ajuste a esa categoría se asignará al grupo Bomba.
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Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos diferentes: Bolo, Gravedad y Bomba. El proceso de aleatorización se basará en la edad y las necesidades calóricas estimadas (es decir, si tenemos tres pacientes de 60 años cuyas necesidades calóricas estimadas son ≤ 1900 kcal/día, entonces cada paciente será aleatorizado a cualquiera de los grupos). Cada paciente de cada grupo recibirá educación sobre alimentación por sonda a través de RD. Por motivos de coherencia, se utilizará el mismo tipo de fórmula de alimentación por sonda (1,5 kcal/ml, sin fibra). El peso de los pacientes, la tolerancia a la alimentación por sonda y la cantidad estimada de calorías y proteínas satisfechas se controlarán semanalmente. |
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Comparador activo: Gravedad
Tras el inicio de la alimentación por sonda determinado por el equipo multidisciplinario de HNC, los pacientes se aleatorizarán en tres grupos diferentes, cada uno con 20 pacientes cada uno: Bolo (Grupo 1), Gravedad (Grupo 2) y Bomba (Grupo 3).
El proceso de aleatorización dentro de estos tres grupos se basará en 1) la edad y 2) la necesidad calórica estimada.
Por ejemplo, si tenemos tres pacientes de 60 años cuyas necesidades calóricas estimadas son ≤ 1900 kcal/día, entonces cada paciente será aleatorizado al grupo Bolo, Gravedad o Bomba.
Otro ejemplo es que si tenemos dos pacientes de 45 años cuyas necesidades estimadas son de 2400 kcal/día, entonces un paciente se asignará aleatoriamente al grupo Bolo y el otro se asignará aleatoriamente al grupo Gravedad.
El tercer paciente que se ajuste a esa categoría se asignará al grupo Bomba.
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Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos diferentes: Bolo, Gravedad y Bomba. El proceso de aleatorización se basará en la edad y las necesidades calóricas estimadas (es decir, si tenemos tres pacientes de 60 años cuyas necesidades calóricas estimadas son ≤ 1900 kcal/día, entonces cada paciente será aleatorizado a cualquiera de los grupos). Cada paciente de cada grupo recibirá educación sobre alimentación por sonda a través de RD. Por motivos de coherencia, se utilizará el mismo tipo de fórmula de alimentación por sonda (1,5 kcal/ml, sin fibra). El peso de los pacientes, la tolerancia a la alimentación por sonda y la cantidad estimada de calorías y proteínas satisfechas se controlarán semanalmente. |
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Comparador activo: Bomba
Tras el inicio de la alimentación por sonda determinado por el equipo multidisciplinario de HNC, los pacientes se aleatorizarán en tres grupos diferentes, cada uno con 20 pacientes cada uno: Bolo (Grupo 1), Gravedad (Grupo 2) y Bomba (Grupo 3).
El proceso de aleatorización dentro de estos tres grupos se basará en 1) la edad y 2) la necesidad calórica estimada.
Por ejemplo, si tenemos tres pacientes de 60 años cuyas necesidades calóricas estimadas son ≤ 1900 kcal/día, entonces cada paciente será aleatorizado al grupo Bolo, Gravedad o Bomba.
Otro ejemplo es que si tenemos dos pacientes de 45 años cuyas necesidades estimadas son de 2400 kcal/día, entonces un paciente se asignará aleatoriamente al grupo Bolo y el otro se asignará aleatoriamente al grupo Gravedad.
El tercer paciente que se ajuste a esa categoría se asignará al grupo Bomba.
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Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos diferentes: Bolo, Gravedad y Bomba. El proceso de aleatorización se basará en la edad y las necesidades calóricas estimadas (es decir, si tenemos tres pacientes de 60 años cuyas necesidades calóricas estimadas son ≤ 1900 kcal/día, entonces cada paciente será aleatorizado a cualquiera de los grupos). Cada paciente de cada grupo recibirá educación sobre alimentación por sonda a través de RD. Por motivos de coherencia, se utilizará el mismo tipo de fórmula de alimentación por sonda (1,5 kcal/ml, sin fibra). El peso de los pacientes, la tolerancia a la alimentación por sonda y la cantidad estimada de calorías y proteínas satisfechas se controlarán semanalmente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tolerancia a la alimentacion enteral
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje cumplido de calorías y proteínas estimadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreea Nguyen, MS in Nutrition, Baylor Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de cabeza y cuello
- quimiorradioterapia
- alimentación en bolo
- alimentación por gravedad
- bomba de alimentacion
- método óptimo de alimentación enteral
- Determinar el método óptimo de alimentación por sonda analizando el porcentaje de pérdida de peso.
- Determinar el método óptimo de alimentación por sonda analizando la tolerancia de la alimentación enteral.
- Determinar el método óptimo de alimentación por sonda mediante el análisis del porcentaje de calorías y proteínas estimadas.
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012-026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .