Optimale sondevoedingsmethode bij patiënten met hoofd-halskanker
De optimale sondevoedingsmethode bij patiënten met hoofd-halskanker: een vergelijking tussen bolus, zwaartekracht en sondevoedingspomp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een grote uitdaging om de voedingsstatus van patiënten met hoofd-halskanker (HNC) op peil te houden door middel van geavanceerde behandelingen, zoals gecombineerde chemoradiatietherapie of CRT. Om al deze redenen hebben HNC-patiënten die een behandeling ondergaan vaak alternatieve methoden van voedingsondersteuning nodig, zoals enterale sondevoeding via een gastrostomiesonde. Bij aanvang van de maagsondevoeding moet de geregistreerde diëtist (RD) de drie verschillende methoden overwegen: bolus (met behulp van een injectiespuit), zwaartekracht (met behulp van zwaartekrachtvoedingszakken) en pomp (met behulp van een sondevoedingspomp).
Gewoonlijk worden patiënten gestart met een bolus (OPTIE A), overgeschakeld op zwaartekracht (OPTIE B) als bolusvoeding niet wordt getolereerd, en uiteindelijk overgeschakeld op pomp (OPTIE C) als zwaartekrachtvoeding niet wordt getolereerd. De zorg is dat in dit proces van beginnen met OPTIE A en het doorgaan naar OPTIE B of verder naar OPTIE C, de patiënt onbedoeld gewichtsverlies en uitdroging kan ervaren als gevolg van intolerantie voor sondevoeding en/of ontoereikendheid van sondevoeding. Hierdoor loopt de patiënt het risico op, maar niet beperkt tot, ziekenhuisopname wegens uitdroging en/of ondervoeding en onderbreking van de behandeling. Daarom kan het onderzoeken van het idee van een optimale voedingsmethode en het vanaf het begin starten van patiënten hiermee de resultaten van de patiënt in termen van voedingsstatus verbeteren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center at Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van SCCHN die gelijktijdig chemoradiatietherapie ondergaan (inclusief patiënten die vooraf inductietherapie hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een dunne darmvoedingssonde (alleen sondevoeding via pomp is in dit geval toegestaan)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maagchirurgie die mogelijk heeft geleid tot een veranderde gastro-intestinale functie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes en/of gastroparese die de maaglediging kunnen verstoren en die bolusvoeding niet kunnen verdragen
- Patiënten met een hoog risico op aspiratie, in welk geval langzamere voedingen met behulp van zwaartekracht of pomp geïndiceerd zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bolus
Nadat de sondevoeding is gestart, bepaald door het multidisciplinaire team van de HNC, worden de patiënten gerandomiseerd in drie verschillende groepen, elk bestaande uit 20 patiënten: Bolus (Groep 1), Zwaartekracht (Groep 2) en Pomp (Groep 3).
Het randomiseringsproces binnen deze drie groepen is gebaseerd op 1) leeftijd en 2) geschatte caloriebehoefte.
Als we bijvoorbeeld drie 60-jarige patiënten hebben met een geschatte kcalbehoefte van ≤ 1900 kcal/dag, dan wordt elke patiënt gerandomiseerd naar bolus-, zwaartekracht- of pompgroep.
Een ander voorbeeld is dat als we twee 45-jarige patiënten hebben met een geschatte behoefte van 2400 kcal/dag, één patiënt willekeurig wordt toegewezen aan de bolusgroep en de andere willekeurig wordt toegewezen aan de zwaartekrachtgroep.
De derde patiënt die in die categorie past, wordt toegewezen aan de pompgroep.
|
De patiënten worden gerandomiseerd in 3 verschillende groepen: bolus, zwaartekracht en pomp. Het randomisatieproces zal gebaseerd zijn op leeftijd en geschatte caloriebehoeften (d.w.z. als we drie 60-jarige patiënten hebben met een geschatte kcalbehoefte van ≤ 1900 kcal/dag, dan wordt elke patiënt gerandomiseerd naar een van de groepen). Elke patiënt van elke groep krijgt voorlichting over sondevoeding door RD. Omwille van consistentie wordt hetzelfde type sondevoeding (1,5 kcal/ml, geen vezels) gebruikt. Het gewicht van de patiënt, de tolerantie voor sondevoeding en de hoeveelheid geschatte calorieën en eiwitten die worden gehaald, worden wekelijks gecontroleerd. |
|
Actieve vergelijker: Zwaartekracht
Nadat de sondevoeding is gestart, bepaald door het multidisciplinaire team van de HNC, worden de patiënten gerandomiseerd in drie verschillende groepen, elk bestaande uit 20 patiënten: Bolus (Groep 1), Zwaartekracht (Groep 2) en Pomp (Groep 3).
Het randomiseringsproces binnen deze drie groepen is gebaseerd op 1) leeftijd en 2) geschatte caloriebehoefte.
Als we bijvoorbeeld drie 60-jarige patiënten hebben met een geschatte kcalbehoefte van ≤ 1900 kcal/dag, dan wordt elke patiënt gerandomiseerd naar bolus-, zwaartekracht- of pompgroep.
Een ander voorbeeld is dat als we twee 45-jarige patiënten hebben met een geschatte behoefte van 2400 kcal/dag, één patiënt willekeurig wordt toegewezen aan de bolusgroep en de andere willekeurig wordt toegewezen aan de zwaartekrachtgroep.
De derde patiënt die in die categorie past, wordt toegewezen aan de pompgroep.
|
De patiënten worden gerandomiseerd in 3 verschillende groepen: bolus, zwaartekracht en pomp. Het randomisatieproces zal gebaseerd zijn op leeftijd en geschatte caloriebehoeften (d.w.z. als we drie 60-jarige patiënten hebben met een geschatte kcalbehoefte van ≤ 1900 kcal/dag, dan wordt elke patiënt gerandomiseerd naar een van de groepen). Elke patiënt van elke groep krijgt voorlichting over sondevoeding door RD. Omwille van consistentie wordt hetzelfde type sondevoeding (1,5 kcal/ml, geen vezels) gebruikt. Het gewicht van de patiënt, de tolerantie voor sondevoeding en de hoeveelheid geschatte calorieën en eiwitten die worden gehaald, worden wekelijks gecontroleerd. |
|
Actieve vergelijker: Pomp
Nadat de sondevoeding is gestart, bepaald door het multidisciplinaire team van de HNC, worden de patiënten gerandomiseerd in drie verschillende groepen, elk bestaande uit 20 patiënten: Bolus (Groep 1), Zwaartekracht (Groep 2) en Pomp (Groep 3).
Het randomiseringsproces binnen deze drie groepen is gebaseerd op 1) leeftijd en 2) geschatte caloriebehoefte.
Als we bijvoorbeeld drie 60-jarige patiënten hebben met een geschatte kcalbehoefte van ≤ 1900 kcal/dag, dan wordt elke patiënt gerandomiseerd naar bolus-, zwaartekracht- of pompgroep.
Een ander voorbeeld is dat als we twee 45-jarige patiënten hebben met een geschatte behoefte van 2400 kcal/dag, één patiënt willekeurig wordt toegewezen aan de bolusgroep en de andere willekeurig wordt toegewezen aan de zwaartekrachtgroep.
De derde patiënt die in die categorie past, wordt toegewezen aan de pompgroep.
|
De patiënten worden gerandomiseerd in 3 verschillende groepen: bolus, zwaartekracht en pomp. Het randomisatieproces zal gebaseerd zijn op leeftijd en geschatte caloriebehoeften (d.w.z. als we drie 60-jarige patiënten hebben met een geschatte kcalbehoefte van ≤ 1900 kcal/dag, dan wordt elke patiënt gerandomiseerd naar een van de groepen). Elke patiënt van elke groep krijgt voorlichting over sondevoeding door RD. Omwille van consistentie wordt hetzelfde type sondevoeding (1,5 kcal/ml, geen vezels) gebruikt. Het gewicht van de patiënt, de tolerantie voor sondevoeding en de hoeveelheid geschatte calorieën en eiwitten die worden gehaald, worden wekelijks gecontroleerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
procent gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
tolerantie van enterale voedingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van geschatte calorieën en eiwitten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreea Nguyen, MS in Nutrition, Baylor Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- hoofd- en halskanker
- chemoradiatie therapie
- bolusvoeding
- zwaartekracht voeden
- pomp voeden
- optimale enterale voedingsmethode
- De optimale sondevoedingsmethode bepalen door het percentage gewichtsverlies te analyseren.
- De optimale sondevoedingsmethode bepalen door de tolerantie van enterale voedingen te analyseren.
- Om de optimale sondevoedingsmethode te bepalen door het percentage met geschatte calorieën en eiwit te analyseren.
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012-026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .