Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna metoda karmienia przez zgłębnik u pacjentów z rakiem głowy i szyi

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Optymalna metoda karmienia przez zgłębnik u pacjentów z rakiem głowy i szyi: porównanie między bolusem, grawitacją i pompą do karmienia przez zgłębnik.

Celem niniejszego badania jest ocena optymalnej metody żywienia przez zgłębnik (bolus, grawitacja lub pompka) poprzez analizę procentowej utraty masy ciała, tolerancji żywienia dojelitowego oraz procentowego szacowanego zapotrzebowania na kalorie i białko u 60 pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w trakcie chemioradioterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrzymanie stanu odżywienia pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) jest wielkim wyzwaniem dzięki postępom w leczeniu, takim jak łączona chemioradioterapia lub CRT. Z tych wszystkich powodów pacjenci z HNC poddawani leczeniu często wymagają alternatywnych metod wspomagania odżywiania, takich jak żywienie dojelitowe przez zgłębnik gastrostomijny. Rozpoczynając karmienie przez zgłębnik żołądkowy, zarejestrowany dietetyk (RD) musi rozważyć trzy różne metody: bolus (przy użyciu strzykawki), grawitacyjnego (przy użyciu worków do karmienia grawitacyjnego) i pompki (przy użyciu pompki do karmienia przez zgłębnik).

Zazwyczaj pacjenci rozpoczynają od podawania bolusa (OPCJA A), następnie przechodzi się na karmienie grawitacyjne (OPCJA B), jeśli bolus nie jest tolerowany, a ostatecznie przechodzi na karmienie pompą (OPCJA C), jeśli karmienie grawitacyjne nie jest tolerowane. Istnieje obawa, że ​​w procesie rozpoczynania od OPCJI A i przechodzenia do OPCJI B lub dalej do OPCJI C pacjent może doświadczyć niezamierzonej utraty wagi i odwodnienia związanego z nietolerancją karmienia przez sondę i/lub nieodpowiednim karmieniem przez sondę. W konsekwencji naraża to pacjenta między innymi na ryzyko hospitalizacji z powodu odwodnienia i/lub niedożywienia oraz przerwania leczenia. Dlatego poznanie idei optymalnego sposobu żywienia i rozpoczynanie go od początku może poprawić wyniki pacjentów w zakresie stanu odżywienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center at Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie SCCHN poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii (w tym u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej terapię indukcyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zgłębnikiem do jelita cienkiego (w tym przypadku dozwolone jest tylko karmienie przez zgłębnik)
  • Pacjenci po przebytej operacji żołądka, która mogła spowodować zmianę czynności przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą i (lub) gastroparezą w wywiadzie, która może zakłócać opróżnianie żołądka i nietolerancję bolusa
  • Pacjenci z dużym ryzykiem zachłyśnięcia, w przypadku których wskazane jest wolniejsze karmienie za pomocą grawitacji lub pompy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drażetka
Po rozpoczęciu karmienia przez zgłębnik, określonym przez wielodyscyplinarny zespół HNC, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych grup, z których każda składa się z 20 pacjentów: Bolus (Grupa 1), Grawitacja (Grupa 2) i Pompa (Grupa 3). Proces randomizacji w tych trzech grupach będzie oparty na 1) wieku i 2) szacowanym zapotrzebowaniu kalorycznym. Na przykład, jeśli mamy trzech 60-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie na kcal wynosi ≤ 1900 kcal/dzień, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy bolusa, grawitacji lub pompy. Innym przykładem jest to, że jeśli mamy dwóch 45-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie wynosi 2400 kcal/dzień, to jeden pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy Bolus, a drugi do grupy Gravity. Trzeci pacjent, który będzie pasował do tej kategorii, zostanie przydzielony do grupy pompy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 różnych grup: bolus, grawitacja i pompa. Proces randomizacji będzie oparty na wieku i szacowanym zapotrzebowaniu kalorycznym (tj. jeśli mamy trzech 60-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie na kcal wynosi ≤ 1900 kcal/dzień, to każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup).

Każdy pacjent z każdej grupy zostanie przeszkolony przez RD w zakresie karmienia przez sondę. Ze względu na spójność zostanie zastosowany ten sam rodzaj żywienia przez zgłębnik (1,5 kcal/ml, bez błonnika). Masa ciała pacjentów, tolerancja karmienia przez sondę oraz szacowana ilość spożywanych kalorii i białka będą monitorowane co tydzień.

Aktywny komparator: Powaga
Po rozpoczęciu karmienia przez zgłębnik, określonym przez wielodyscyplinarny zespół HNC, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych grup, z których każda składa się z 20 pacjentów: Bolus (Grupa 1), Grawitacja (Grupa 2) i Pompa (Grupa 3). Proces randomizacji w tych trzech grupach będzie oparty na 1) wieku i 2) szacowanym zapotrzebowaniu kalorycznym. Na przykład, jeśli mamy trzech 60-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie na kcal wynosi ≤ 1900 kcal/dzień, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy bolusa, grawitacji lub pompy. Innym przykładem jest to, że jeśli mamy dwóch 45-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie wynosi 2400 kcal/dzień, to jeden pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy Bolus, a drugi do grupy Gravity. Trzeci pacjent, który będzie pasował do tej kategorii, zostanie przydzielony do grupy pompy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 różnych grup: bolus, grawitacja i pompa. Proces randomizacji będzie oparty na wieku i szacowanym zapotrzebowaniu kalorycznym (tj. jeśli mamy trzech 60-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie na kcal wynosi ≤ 1900 kcal/dzień, to każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup).

Każdy pacjent z każdej grupy zostanie przeszkolony przez RD w zakresie karmienia przez sondę. Ze względu na spójność zostanie zastosowany ten sam rodzaj żywienia przez zgłębnik (1,5 kcal/ml, bez błonnika). Masa ciała pacjentów, tolerancja karmienia przez sondę oraz szacowana ilość spożywanych kalorii i białka będą monitorowane co tydzień.

Aktywny komparator: Pompa
Po rozpoczęciu karmienia przez zgłębnik, określonym przez wielodyscyplinarny zespół HNC, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych grup, z których każda składa się z 20 pacjentów: Bolus (Grupa 1), Grawitacja (Grupa 2) i Pompa (Grupa 3). Proces randomizacji w tych trzech grupach będzie oparty na 1) wieku i 2) szacowanym zapotrzebowaniu kalorycznym. Na przykład, jeśli mamy trzech 60-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie na kcal wynosi ≤ 1900 kcal/dzień, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy bolusa, grawitacji lub pompy. Innym przykładem jest to, że jeśli mamy dwóch 45-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie wynosi 2400 kcal/dzień, to jeden pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy Bolus, a drugi do grupy Gravity. Trzeci pacjent, który będzie pasował do tej kategorii, zostanie przydzielony do grupy pompy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 różnych grup: bolus, grawitacja i pompa. Proces randomizacji będzie oparty na wieku i szacowanym zapotrzebowaniu kalorycznym (tj. jeśli mamy trzech 60-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie na kcal wynosi ≤ 1900 kcal/dzień, to każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup).

Każdy pacjent z każdej grupy zostanie przeszkolony przez RD w zakresie karmienia przez sondę. Ze względu na spójność zostanie zastosowany ten sam rodzaj żywienia przez zgłębnik (1,5 kcal/ml, bez błonnika). Masa ciała pacjentów, tolerancja karmienia przez sondę oraz szacowana ilość spożywanych kalorii i białka będą monitorowane co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
procent utraty wagi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
tolerancji żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zrealizowanych szacunkowych kalorii i białek
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreea Nguyen, MS in Nutrition, Baylor Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drażetka

3
Subskrybuj