- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01536782
Optymalna metoda karmienia przez zgłębnik u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Optymalna metoda karmienia przez zgłębnik u pacjentów z rakiem głowy i szyi: porównanie między bolusem, grawitacją i pompą do karmienia przez zgłębnik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie stanu odżywienia pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) jest wielkim wyzwaniem dzięki postępom w leczeniu, takim jak łączona chemioradioterapia lub CRT. Z tych wszystkich powodów pacjenci z HNC poddawani leczeniu często wymagają alternatywnych metod wspomagania odżywiania, takich jak żywienie dojelitowe przez zgłębnik gastrostomijny. Rozpoczynając karmienie przez zgłębnik żołądkowy, zarejestrowany dietetyk (RD) musi rozważyć trzy różne metody: bolus (przy użyciu strzykawki), grawitacyjnego (przy użyciu worków do karmienia grawitacyjnego) i pompki (przy użyciu pompki do karmienia przez zgłębnik).
Zazwyczaj pacjenci rozpoczynają od podawania bolusa (OPCJA A), następnie przechodzi się na karmienie grawitacyjne (OPCJA B), jeśli bolus nie jest tolerowany, a ostatecznie przechodzi na karmienie pompą (OPCJA C), jeśli karmienie grawitacyjne nie jest tolerowane. Istnieje obawa, że w procesie rozpoczynania od OPCJI A i przechodzenia do OPCJI B lub dalej do OPCJI C pacjent może doświadczyć niezamierzonej utraty wagi i odwodnienia związanego z nietolerancją karmienia przez sondę i/lub nieodpowiednim karmieniem przez sondę. W konsekwencji naraża to pacjenta między innymi na ryzyko hospitalizacji z powodu odwodnienia i/lub niedożywienia oraz przerwania leczenia. Dlatego poznanie idei optymalnego sposobu żywienia i rozpoczynanie go od początku może poprawić wyniki pacjentów w zakresie stanu odżywienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center at Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie SCCHN poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii (w tym u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej terapię indukcyjną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zgłębnikiem do jelita cienkiego (w tym przypadku dozwolone jest tylko karmienie przez zgłębnik)
- Pacjenci po przebytej operacji żołądka, która mogła spowodować zmianę czynności przewodu pokarmowego
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą i (lub) gastroparezą w wywiadzie, która może zakłócać opróżnianie żołądka i nietolerancję bolusa
- Pacjenci z dużym ryzykiem zachłyśnięcia, w przypadku których wskazane jest wolniejsze karmienie za pomocą grawitacji lub pompy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Drażetka
Po rozpoczęciu karmienia przez zgłębnik, określonym przez wielodyscyplinarny zespół HNC, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych grup, z których każda składa się z 20 pacjentów: Bolus (Grupa 1), Grawitacja (Grupa 2) i Pompa (Grupa 3).
Proces randomizacji w tych trzech grupach będzie oparty na 1) wieku i 2) szacowanym zapotrzebowaniu kalorycznym.
Na przykład, jeśli mamy trzech 60-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie na kcal wynosi ≤ 1900 kcal/dzień, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy bolusa, grawitacji lub pompy.
Innym przykładem jest to, że jeśli mamy dwóch 45-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie wynosi 2400 kcal/dzień, to jeden pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy Bolus, a drugi do grupy Gravity.
Trzeci pacjent, który będzie pasował do tej kategorii, zostanie przydzielony do grupy pompy.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 różnych grup: bolus, grawitacja i pompa. Proces randomizacji będzie oparty na wieku i szacowanym zapotrzebowaniu kalorycznym (tj. jeśli mamy trzech 60-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie na kcal wynosi ≤ 1900 kcal/dzień, to każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup). Każdy pacjent z każdej grupy zostanie przeszkolony przez RD w zakresie karmienia przez sondę. Ze względu na spójność zostanie zastosowany ten sam rodzaj żywienia przez zgłębnik (1,5 kcal/ml, bez błonnika). Masa ciała pacjentów, tolerancja karmienia przez sondę oraz szacowana ilość spożywanych kalorii i białka będą monitorowane co tydzień. |
Aktywny komparator: Powaga
Po rozpoczęciu karmienia przez zgłębnik, określonym przez wielodyscyplinarny zespół HNC, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych grup, z których każda składa się z 20 pacjentów: Bolus (Grupa 1), Grawitacja (Grupa 2) i Pompa (Grupa 3).
Proces randomizacji w tych trzech grupach będzie oparty na 1) wieku i 2) szacowanym zapotrzebowaniu kalorycznym.
Na przykład, jeśli mamy trzech 60-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie na kcal wynosi ≤ 1900 kcal/dzień, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy bolusa, grawitacji lub pompy.
Innym przykładem jest to, że jeśli mamy dwóch 45-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie wynosi 2400 kcal/dzień, to jeden pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy Bolus, a drugi do grupy Gravity.
Trzeci pacjent, który będzie pasował do tej kategorii, zostanie przydzielony do grupy pompy.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 różnych grup: bolus, grawitacja i pompa. Proces randomizacji będzie oparty na wieku i szacowanym zapotrzebowaniu kalorycznym (tj. jeśli mamy trzech 60-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie na kcal wynosi ≤ 1900 kcal/dzień, to każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup). Każdy pacjent z każdej grupy zostanie przeszkolony przez RD w zakresie karmienia przez sondę. Ze względu na spójność zostanie zastosowany ten sam rodzaj żywienia przez zgłębnik (1,5 kcal/ml, bez błonnika). Masa ciała pacjentów, tolerancja karmienia przez sondę oraz szacowana ilość spożywanych kalorii i białka będą monitorowane co tydzień. |
Aktywny komparator: Pompa
Po rozpoczęciu karmienia przez zgłębnik, określonym przez wielodyscyplinarny zespół HNC, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych grup, z których każda składa się z 20 pacjentów: Bolus (Grupa 1), Grawitacja (Grupa 2) i Pompa (Grupa 3).
Proces randomizacji w tych trzech grupach będzie oparty na 1) wieku i 2) szacowanym zapotrzebowaniu kalorycznym.
Na przykład, jeśli mamy trzech 60-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie na kcal wynosi ≤ 1900 kcal/dzień, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy bolusa, grawitacji lub pompy.
Innym przykładem jest to, że jeśli mamy dwóch 45-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie wynosi 2400 kcal/dzień, to jeden pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy Bolus, a drugi do grupy Gravity.
Trzeci pacjent, który będzie pasował do tej kategorii, zostanie przydzielony do grupy pompy.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 różnych grup: bolus, grawitacja i pompa. Proces randomizacji będzie oparty na wieku i szacowanym zapotrzebowaniu kalorycznym (tj. jeśli mamy trzech 60-letnich pacjentów, których szacunkowe zapotrzebowanie na kcal wynosi ≤ 1900 kcal/dzień, to każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup). Każdy pacjent z każdej grupy zostanie przeszkolony przez RD w zakresie karmienia przez sondę. Ze względu na spójność zostanie zastosowany ten sam rodzaj żywienia przez zgłębnik (1,5 kcal/ml, bez błonnika). Masa ciała pacjentów, tolerancja karmienia przez sondę oraz szacowana ilość spożywanych kalorii i białka będą monitorowane co tydzień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
procent utraty wagi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
tolerancji żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procent zrealizowanych szacunkowych kalorii i białek
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreea Nguyen, MS in Nutrition, Baylor Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- raka głowy i szyi
- chemioradioterapia
- karmienie bolusem
- karmienie grawitacyjne
- karmienie pompą
- optymalny sposób żywienia dojelitowego
- Określenie optymalnej metody karmienia przez zgłębnik poprzez analizę procentowego ubytku masy.
- Określenie optymalnej metody żywienia przez zgłębnik poprzez analizę tolerancji żywienia dojelitowego.
- Określenie optymalnej metody karmienia przez zgłębnik poprzez analizę procentowej ilości szacowanych kalorii i białka.
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012-026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drażetka
-
AC Camargo Cancer CenterZakończonyRak piersi | RadiodermitBrazylia
-
Providence University, TaiwanNieznany
-
Rob RutledgeNova Scotia Health AuthorityZakończony
-
Tulane UniversityWycofaneRadioterapiaStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseZakończonyCukrzyca typu 1Francja
-
Yale UniversityZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
State University of New York at BuffaloZakończonyHipertermia | Odwodnienie (fizjologia)Stany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny
-
Nutricia ResearchZakończony
-
Nova Scotia Cancer CentreHannah DahnRekrutacyjny