Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal sondeernæringsmetode hos hode- og nakkekreftpasienter

24. april 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute

Den optimale sondeernæringsmetoden hos hode- og nakkekreftpasienter: En sammenligning mellom bolus, tyngdekraft og sondeernæringspumpe.

Hensikten med denne studien er å vurdere den optimale sondeernæringsmetoden (bolus, tyngdekraft eller pumpe) ved å analysere prosent vekttap, toleranse for enteral mat og prosent av estimert kalori- og proteinbehov hos 60 pasienter med plateepitelkarsinom i hodet og nakke som gjennomgår cellegiftbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en stor utfordring å opprettholde ernæringsstatusen til pasienter med hode- og halskreft (HNC) gjennom behandlingsfremskritt som kombinert cellegiftbehandling eller CRT. Av alle disse grunnene krever HNC-pasienter som gjennomgår behandling ofte alternative metoder for ernæringsstøtte, som for eksempel enteral sondeernæring via en gastrostomisonde. Ved initiering av magesondemating må den registrerte ernæringsfysiologen (RD) vurdere de tre forskjellige metodene: bolus (ved å bruke en sprøyte), tyngdekraft (ved hjelp av tyngdekraftsfôringsposer) og pumpe (ved hjelp av en sondematingspumpe).

Vanligvis startes pasienter på bolus (ALTERNATIV A), endres til gravitasjon (ALTERNATIV B) hvis bolusmatinger ikke tolereres, og til slutt endres til pumpe (ALTERNATIV C) hvis gravitasjonsmatinger ikke tolereres. Bekymringen er at i denne prosessen med å starte med ALTERNATIV A, og gå over til ALTERNATIV B eller videre til ALTERNATIV C, kan pasienten oppleve utilsiktet vekttap og dehydrering relatert til sondeernæringintoleranse og/eller sondeernæringsmangel. Følgelig setter dette pasienten i fare for, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for dehydrering og/eller underernæring, og behandlingsavbrudd. Derfor kan å utforske ideen om en optimal fôringsmetode og starte pasienter med den fra begynnelsen, forbedre pasientresultatene når det gjelder ernæringsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center at Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av SCCHN som gjennomgår samtidig cellegiftbehandling (inkludert pasienter som fikk induksjonsterapi på forhånd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en tynntarmsonde (kun sondeernæring via pumpe er tillatt i dette tilfellet)
  • Pasienter med gastrisk kirurgi i anamnesen som kan ha resultert i endret gastrointestinal funksjon
  • Pasienter med ukontrollert diabetes og/eller gastroparese som kan forstyrre magetømming og manglende evne til å tolerere bolusmat
  • Pasienter med høy risiko for aspirasjon, i hvilket tilfelle langsommere mating ved bruk av gravitasjon eller pumpe er indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bolus
Ved initiering av sondeernæring bestemt av HNCs multidisiplinære team, vil pasientene bli randomisert i tre forskjellige grupper, hver bestående av 20 pasienter hver: Bolus (Gruppe 1), Gravity (Gruppe 2) og Pump (Gruppe 3). Randomiseringsprosessen innenfor disse tre gruppene vil være basert på 1) alder og 2) beregnet kaloribehov. For eksempel, hvis vi har tre 60 år gamle pasienter hvis estimerte kcal-behov er ≤ 1900 kcal/dag, vil hver pasient bli randomisert til enten Bolus-, Gravity- eller Pump-gruppen. Et annet eksempel er at hvis vi har to 45 år gamle pasienter hvis estimerte behov er 2400 kcal/dag, vil den ene pasienten tilfeldig bli tildelt Bolus-gruppen, og den andre vil bli tilfeldig tildelt Gravity-gruppen. Den tredje pasienten som passer til den kategorien vil bli tildelt pumpegruppen.
Fremgangsmåte: Bolus

Pasientene vil bli randomisert i 3 forskjellige grupper: Bolus, Gravity og Pump. Randomiseringsprosessen vil være basert på alder og estimert kaloribehov (dvs. hvis vi har tre 60 år gamle pasienter hvis estimerte kcal-behov er ≤ 1900 kcal/dag, vil hver pasient bli randomisert til en av gruppene).

Hver pasient fra hver gruppe vil motta sondeernæringsopplæring til sin av RD. Av konsistensgrunner vil samme type sondeernæringsformel (1,5 kcal/ml, ingen fiber) brukes. Pasientenes vekt, sondematingstoleranse og mengde beregnede kalorier og protein oppfylt vil bli overvåket ukentlig.
Aktiv komparator: Tyngdekraften
Ved initiering av sondeernæring bestemt av HNCs multidisiplinære team, vil pasientene bli randomisert i tre forskjellige grupper, hver bestående av 20 pasienter hver: Bolus (Gruppe 1), Gravity (Gruppe 2) og Pump (Gruppe 3). Randomiseringsprosessen innenfor disse tre gruppene vil være basert på 1) alder og 2) beregnet kaloribehov. For eksempel, hvis vi har tre 60 år gamle pasienter hvis estimerte kcal-behov er ≤ 1900 kcal/dag, vil hver pasient bli randomisert til enten Bolus-, Gravity- eller Pump-gruppen. Et annet eksempel er at hvis vi har to 45 år gamle pasienter hvis estimerte behov er 2400 kcal/dag, vil den ene pasienten tilfeldig bli tildelt Bolus-gruppen, og den andre vil bli tilfeldig tildelt Gravity-gruppen. Den tredje pasienten som passer til den kategorien vil bli tildelt pumpegruppen.
Fremgangsmåte: Tyngdekraften

Pasientene vil bli randomisert i 3 forskjellige grupper: Bolus, Gravity og Pump. Randomiseringsprosessen vil være basert på alder og estimert kaloribehov (dvs. hvis vi har tre 60 år gamle pasienter hvis estimerte kcal-behov er ≤ 1900 kcal/dag, vil hver pasient bli randomisert til en av gruppene).

Hver pasient fra hver gruppe vil motta sondeernæringsopplæring til sin av RD. Av konsistensgrunner vil samme type sondeernæringsformel (1,5 kcal/ml, ingen fiber) brukes. Pasientenes vekt, sondematingstoleranse og mengde beregnede kalorier og protein oppfylt vil bli overvåket ukentlig.
Aktiv komparator: Pumpe
Ved initiering av sondeernæring bestemt av HNCs multidisiplinære team, vil pasientene bli randomisert i tre forskjellige grupper, hver bestående av 20 pasienter hver: Bolus (Gruppe 1), Gravity (Gruppe 2) og Pump (Gruppe 3). Randomiseringsprosessen innenfor disse tre gruppene vil være basert på 1) alder og 2) beregnet kaloribehov. For eksempel, hvis vi har tre 60 år gamle pasienter hvis estimerte kcal-behov er ≤ 1900 kcal/dag, vil hver pasient bli randomisert til enten Bolus-, Gravity- eller Pump-gruppen. Et annet eksempel er at hvis vi har to 45 år gamle pasienter hvis estimerte behov er 2400 kcal/dag, vil den ene pasienten tilfeldig bli tildelt Bolus-gruppen, og den andre vil bli tilfeldig tildelt Gravity-gruppen. Den tredje pasienten som passer til den kategorien vil bli tildelt pumpegruppen.
Enhet: Pumpe

Pasientene vil bli randomisert i 3 forskjellige grupper: Bolus, Gravity og Pump. Randomiseringsprosessen vil være basert på alder og estimert kaloribehov (dvs. hvis vi har tre 60 år gamle pasienter hvis estimerte kcal-behov er ≤ 1900 kcal/dag, vil hver pasient bli randomisert til en av gruppene).

Hver pasient fra hver gruppe vil motta sondeernæringsopplæring til sin av RD. Av konsistensgrunner vil samme type sondeernæringsformel (1,5 kcal/ml, ingen fiber) brukes. Pasientenes vekt, sondematingstoleranse og mengde beregnede kalorier og protein oppfylt vil bli overvåket ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosent vekttap
Tidsramme: 2 år
2 år
toleranse for enteral mating
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent oppfylt av beregnede kalorier og proteiner
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreea Nguyen, MS in Nutrition, Baylor Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere