Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální způsob podávání sondy u pacientů s rakovinou hlavy a krku

24. dubna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Optimální metoda podávání sondou u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Srovnání mezi bolusem, gravitací a pumpou s hadičkou.

Účelem této studie je posoudit optimální způsob podávání sondou (bolus, gravitace nebo pumpa) analýzou procenta úbytku hmotnosti, tolerance enterální výživy a procenta odhadované potřeby kalorií a bílkovin u 60 pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krk podstupující chemoradiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Udržet nutriční stav pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) pomocí pokroků v léčbě, jako je kombinovaná chemoradiační terapie nebo CRT, je velkou výzvou. Ze všech těchto důvodů pacienti s HNC podstupující léčbu často vyžadují alternativní metody nutriční podpory, jako je enterální výživa sondou pomocí gastrostomické sondy. Po zahájení výživy sondou do žaludku musí registrovaný dietolog (RD) zvážit tři různé metody: bolus (pomocí injekční stříkačku), gravitaci (s použitím sáčků s gravitačním krmením) a pumpu (pomocí pumpy pro krmení trubicí).

Pacienti obvykle zahajují podávání bolusu (MOŽNOST A), mění se na gravitaci (MOŽNOST B), pokud není tolerováno bolusové podávání, a nakonec se přechází na pumpu (MOŽNOST C), pokud není tolerováno podávání samospádem. Obava spočívá v tom, že v tomto procesu, který začíná MOŽNOSTÍ A a přechází na MOŽNOST B nebo dále na MOŽNOST C, může u pacienta dojít k neúmyslnému úbytku hmotnosti a dehydrataci související s nesnášenlivostí krmení sondou a/nebo nedostatkem krmení sondou. V důsledku toho je pacient vystaven riziku, nikoli však pouze, přijetí do nemocnice z důvodu dehydratace a/nebo podvýživy a přerušení léčby. Proto prozkoumání myšlenky optimálního způsobu výživy a zahájení pacientů s ní od začátku může zlepšit výsledky pacientů z hlediska nutričního stavu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center at Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza SCCHN podstupující souběžnou chemoradiační terapii (včetně pacientů, kteří předem podstoupili indukční terapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají přívodní trubici do tenkého střeva (v tomto případě je povolena pouze výživa sondou přes pumpu)
  • Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku na žaludku, který mohl vést ke změně gastrointestinální funkce
  • Pacienti s anamnézou nekontrolovaného diabetu a/nebo gastroparézy, které mohou narušovat vyprazdňování žaludku a neschopnost tolerovat bolusové podávání
  • U pacientů s vysokým rizikem aspirace je indikováno pomalejší podávání pomocí gravitace nebo pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bolus
Po zahájení podávání sondou, stanoveném multidisciplinárním týmem HNC, budou pacienti randomizováni do tří různých skupin, z nichž každá se skládá z 20 pacientů: Bolus (Skupina 1), Gravitace (Skupina 2) a Pumpa (Skupina 3). Proces randomizace v rámci těchto tří skupin bude založen na 1) věku a 2) odhadované kalorické potřebě. Pokud máme například tři 60leté pacienty, jejichž odhadovaná potřeba kcal je ≤ 1900 kcal/den, pak bude každý pacient randomizován do skupiny Bolus, Gravitace nebo Pumpa. Dalším příkladem je, že pokud máme dva 45leté pacienty, jejichž odhadovaná potřeba je 2400 kcal/den, pak jeden pacient bude náhodně zařazen do skupiny Bolus a druhý bude náhodně zařazen do skupiny Gravity. Třetí pacient, který bude odpovídat této kategorii, bude přiřazen do skupiny Pump.
Postup: Bolus

Pacienti budou randomizováni do 3 různých skupin: Bolus, Gravitace a Pumpa. Proces randomizace bude založen na věku a odhadované kalorické potřebě (tj. pokud máme tři 60leté pacienty, jejichž odhadovaná potřeba kcal je ≤ 1900 kcal/den, pak bude každý pacient randomizován do kterékoli ze skupin).

Každý pacient z každé skupiny bude dostávat edukaci o výživě sondou podle RD. Z důvodu konzistence bude použit stejný typ výživy sondou (1,5 kcal/ml, bez vlákniny). Hmotnost pacientů, tolerance krmení sondou a množství odhadovaných kalorií a splněných bílkovin budou sledovány týdně.
Aktivní komparátor: Gravitace
Po zahájení podávání sondou, stanoveném multidisciplinárním týmem HNC, budou pacienti randomizováni do tří různých skupin, z nichž každá se skládá z 20 pacientů: Bolus (Skupina 1), Gravitace (Skupina 2) a Pumpa (Skupina 3). Proces randomizace v rámci těchto tří skupin bude založen na 1) věku a 2) odhadované kalorické potřebě. Pokud máme například tři 60leté pacienty, jejichž odhadovaná potřeba kcal je ≤ 1900 kcal/den, pak bude každý pacient randomizován do skupiny Bolus, Gravitace nebo Pumpa. Dalším příkladem je, že pokud máme dva 45leté pacienty, jejichž odhadovaná potřeba je 2400 kcal/den, pak jeden pacient bude náhodně zařazen do skupiny Bolus a druhý bude náhodně zařazen do skupiny Gravity. Třetí pacient, který bude odpovídat této kategorii, bude přiřazen do skupiny Pump.
Postup: Gravitace

Pacienti budou randomizováni do 3 různých skupin: Bolus, Gravitace a Pumpa. Proces randomizace bude založen na věku a odhadované kalorické potřebě (tj. pokud máme tři 60leté pacienty, jejichž odhadovaná potřeba kcal je ≤ 1900 kcal/den, pak bude každý pacient randomizován do kterékoli ze skupin).

Každý pacient z každé skupiny bude dostávat edukaci o výživě sondou podle RD. Z důvodu konzistence bude použit stejný typ výživy sondou (1,5 kcal/ml, bez vlákniny). Hmotnost pacientů, tolerance krmení sondou a množství odhadovaných kalorií a splněných bílkovin budou sledovány týdně.
Aktivní komparátor: Čerpadlo
Po zahájení podávání sondou, stanoveném multidisciplinárním týmem HNC, budou pacienti randomizováni do tří různých skupin, z nichž každá se skládá z 20 pacientů: Bolus (Skupina 1), Gravitace (Skupina 2) a Pumpa (Skupina 3). Proces randomizace v rámci těchto tří skupin bude založen na 1) věku a 2) odhadované kalorické potřebě. Pokud máme například tři 60leté pacienty, jejichž odhadovaná potřeba kcal je ≤ 1900 kcal/den, pak bude každý pacient randomizován do skupiny Bolus, Gravitace nebo Pumpa. Dalším příkladem je, že pokud máme dva 45leté pacienty, jejichž odhadovaná potřeba je 2400 kcal/den, pak jeden pacient bude náhodně zařazen do skupiny Bolus a druhý bude náhodně zařazen do skupiny Gravity. Třetí pacient, který bude odpovídat této kategorii, bude přiřazen do skupiny Pump.
Přístroj: Čerpadlo

Pacienti budou randomizováni do 3 různých skupin: Bolus, Gravitace a Pumpa. Proces randomizace bude založen na věku a odhadované kalorické potřebě (tj. pokud máme tři 60leté pacienty, jejichž odhadovaná potřeba kcal je ≤ 1900 kcal/den, pak bude každý pacient randomizován do kterékoli ze skupin).

Každý pacient z každé skupiny bude dostávat edukaci o výživě sondou podle RD. Z důvodu konzistence bude použit stejný typ výživy sondou (1,5 kcal/ml, bez vlákniny). Hmotnost pacientů, tolerance krmení sondou a množství odhadovaných kalorií a splněných bílkovin budou sledovány týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procentuální ztráta hmotnosti
Časové okno: 2 roky
2 roky
tolerance enterální výživy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento splnění odhadovaných kalorií a bílkovin
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreea Nguyen, MS in Nutrition, Baylor Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit