Оптимальный метод зондового питания у больных раком головы и шеи
Оптимальный метод кормления через зонд у пациентов с раком головы и шеи: сравнение между болюсом, гравитацией и насосом для кормления через зонд.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поддержание нутритивного статуса пациентов с раком головы и шеи (HNC) с помощью достижений в лечении, таких как комбинированная химиолучевая терапия или CRT, представляет собой серьезную проблему. По всем этим причинам пациенты с HNC, проходящие лечение, часто нуждаются в альтернативных методах нутритивной поддержки, таких как энтеральное зондовое питание через гастростому. шприцем), самотеком (с использованием мешков для кормления самотеком) и помпой (с использованием помпы для кормления через трубку).
Как правило, пациенты начинают с болюса (ВАРИАНТ А), переходят на гравитационное питание (ВАРИАНТ Б), если болюсное питание не переносится, и в конечном итоге переходят на помпу (ВАРИАНТ С), если гравитационное питание не переносится. Проблема заключается в том, что в этом процессе, начиная с ВАРИАНТА А и переходя к ВАРИАНТУ Б или далее к ВАРИАНТУ С, у пациента может возникнуть непреднамеренная потеря веса и обезвоживание, связанные с непереносимостью зондового питания и/или неадекватностью зондового питания. Следовательно, это подвергает пациента риску госпитализации в связи с обезвоживанием и/или недостаточностью питания, а также прерыванию лечения, но не ограничивается этим. Таким образом, изучение идеи оптимального метода кормления и назначение его пациентам с самого начала может улучшить результаты лечения пациентов с точки зрения нутритивного статуса.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center at Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- 18 лет и старше
- Диагноз SCCHN, подвергающийся одновременной химиолучевой терапии (включая пациентов, которые получали индукционную терапию до
Критерий исключения:
- Пациенты с питанием через тонкую кишку (в этом случае допускается только питание через зонд через помпу)
- Пациенты с хирургическим вмешательством на желудке в анамнезе, которое могло привести к изменению функции желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с неконтролируемым диабетом и/или гастропарезом в анамнезе, которые могут мешать опорожнению желудка и неспособностью переносить болюсное питание.
- Пациенты с высоким риском аспирации, в этом случае показано более медленное питание с использованием гравитации или насоса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Болюс
После начала зондового питания, определяемого междисциплинарной командой HNC, пациенты будут рандомизированы в три разные группы, каждая из которых состоит из 20 пациентов: болюс (группа 1), гравитация (группа 2) и помпа (группа 3).
Процесс рандомизации в этих трех группах будет основываться на 1) возрасте и 2) расчетной потребности в калориях.
Например, если у нас есть трое 60-летних пациентов, расчетная потребность которых в килокалориях составляет ≤ 1900 ккал/день, то каждый пациент будет рандомизирован в группу Болюса, Гравитации или Помпы.
Другой пример: если у нас есть два 45-летних пациента, расчетные потребности которых составляют 2400 ккал/день, то один пациент будет случайным образом назначен в группу Болюса, а другой случайным образом будет назначен в группу Гравитации.
Третий пациент, соответствующий этой категории, будет назначен в группу помпы.
|
Пациенты будут рандомизированы на 3 разные группы: болюсная, гравитационная и помповая. Процесс рандомизации будет основываться на возрасте и предполагаемых потребностях в калориях (т. е. если у нас есть три пациента в возрасте 60 лет, расчетные потребности которых в килокалориях составляют ≤ 1900 ккал/день, то каждый пациент будет рандомизирован в любую из групп). Каждый пациент из каждой группы будет проходить обучение по кормлению через зонд до своего РД. По соображениям согласованности будет использоваться тот же тип смеси для кормления через зонд (1,5 ккал/мл, без клетчатки). Еженедельно будет контролироваться вес пациентов, толерантность к кормлению через зонд и количество потребляемых калорий и белка. |
|
Активный компаратор: Сила тяжести
После начала зондового питания, определяемого междисциплинарной командой HNC, пациенты будут рандомизированы в три разные группы, каждая из которых состоит из 20 пациентов: болюс (группа 1), гравитация (группа 2) и помпа (группа 3).
Процесс рандомизации в этих трех группах будет основываться на 1) возрасте и 2) расчетной потребности в калориях.
Например, если у нас есть трое 60-летних пациентов, расчетная потребность которых в килокалориях составляет ≤ 1900 ккал/день, то каждый пациент будет рандомизирован в группу Болюса, Гравитации или Помпы.
Другой пример: если у нас есть два 45-летних пациента, расчетные потребности которых составляют 2400 ккал/день, то один пациент будет случайным образом назначен в группу Болюса, а другой случайным образом будет назначен в группу Гравитации.
Третий пациент, соответствующий этой категории, будет назначен в группу помпы.
|
Пациенты будут рандомизированы на 3 разные группы: болюсная, гравитационная и помповая. Процесс рандомизации будет основываться на возрасте и предполагаемых потребностях в калориях (т. е. если у нас есть три пациента в возрасте 60 лет, расчетные потребности которых в килокалориях составляют ≤ 1900 ккал/день, то каждый пациент будет рандомизирован в любую из групп). Каждый пациент из каждой группы будет проходить обучение по кормлению через зонд до своего РД. По соображениям согласованности будет использоваться тот же тип смеси для кормления через зонд (1,5 ккал/мл, без клетчатки). Еженедельно будет контролироваться вес пациентов, толерантность к кормлению через зонд и количество потребляемых калорий и белка. |
|
Активный компаратор: Насос
После начала зондового питания, определяемого междисциплинарной командой HNC, пациенты будут рандомизированы в три разные группы, каждая из которых состоит из 20 пациентов: болюс (группа 1), гравитация (группа 2) и помпа (группа 3).
Процесс рандомизации в этих трех группах будет основываться на 1) возрасте и 2) расчетной потребности в калориях.
Например, если у нас есть трое 60-летних пациентов, расчетная потребность которых в килокалориях составляет ≤ 1900 ккал/день, то каждый пациент будет рандомизирован в группу Болюса, Гравитации или Помпы.
Другой пример: если у нас есть два 45-летних пациента, расчетные потребности которых составляют 2400 ккал/день, то один пациент будет случайным образом назначен в группу Болюса, а другой случайным образом будет назначен в группу Гравитации.
Третий пациент, соответствующий этой категории, будет назначен в группу помпы.
|
Пациенты будут рандомизированы на 3 разные группы: болюсная, гравитационная и помповая. Процесс рандомизации будет основываться на возрасте и предполагаемых потребностях в калориях (т. е. если у нас есть три пациента в возрасте 60 лет, расчетные потребности которых в килокалориях составляют ≤ 1900 ккал/день, то каждый пациент будет рандомизирован в любую из групп). Каждый пациент из каждой группы будет проходить обучение по кормлению через зонд до своего РД. По соображениям согласованности будет использоваться тот же тип смеси для кормления через зонд (1,5 ккал/мл, без клетчатки). Еженедельно будет контролироваться вес пациентов, толерантность к кормлению через зонд и количество потребляемых калорий и белка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент потери веса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
переносимость энтерального питания
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент удовлетворения расчетных калорий и белков
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreea Nguyen, MS in Nutrition, Baylor Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак головы и шеи
- химиолучевая терапия
- болюсное кормление
- гравитационная подача
- насосное питание
- оптимальный метод энтерального питания
- Определить оптимальный метод кормления через зонд путем анализа процентной потери веса.
- Определить оптимальный метод зондового питания путем анализа переносимости энтерального питания.
- Определить оптимальный метод кормления через зонд путем анализа процентного содержания расчетных калорий и белка.
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012-026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .