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Metodo ottimale di nutrizione tramite sondino nei pazienti affetti da tumore della testa e del collo

20 maggio 2019 aggiornato da: Baylor Research Institute

Il metodo ottimale di alimentazione mediante sondino nei pazienti affetti da tumore della testa e del collo: un confronto tra bolo, gravità e pompa di alimentazione mediante sondino.

Lo scopo di questo studio è valutare il metodo ottimale di alimentazione tramite sonda (bolo, gravità o pompa) analizzando la percentuale di perdita di peso, la tolleranza dei mangimi enterali e la percentuale del fabbisogno calorico e proteico stimato in 60 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e collo sottoposto a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È una grande sfida mantenere lo stato nutrizionale dei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) attraverso trattamenti avanzati come la chemioradioterapia combinata o la CRT. Per tutti questi motivi, i pazienti affetti da HNC sottoposti a trattamento richiedono frequentemente metodi alternativi di supporto nutrizionale, come l'alimentazione enterale tramite sondino gastrostomico. All'inizio dell'alimentazione con sondino gastrico, il dietista registrato (RD) deve considerare i tre diversi metodi: bolo (utilizzando una siringa), gravità (utilizzando sacche di alimentazione per gravità) e pompa (utilizzando una pompa di alimentazione tramite sondino).

In genere, i pazienti iniziano con il bolo (OPZIONE A), passano alla gravità (OPZIONE B) se l'alimentazione in bolo non è tollerata e infine passano alla pompa (OPZIONE C) se l'alimentazione a gravità non è tollerata. La preoccupazione è che in questo processo di partenza con l'OPZIONE A e passaggio all'OPZIONE B o successivamente all'OPZIONE C, il paziente possa sperimentare perdita di peso e disidratazione non intenzionali correlate all'intolleranza all'alimentazione tramite sondino e/o all'inadeguatezza dell'alimentazione tramite sondino. Di conseguenza, ciò pone il paziente a rischio, ma non limitato a, ricovero ospedaliero per disidratazione e/o malnutrizione e interruzione del trattamento. Pertanto, esplorare l'idea di un metodo di alimentazione ottimale e avviare i pazienti fin dall'inizio, può migliorare i risultati dei pazienti in termini di stato nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center at Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • 18 anni o più
  • Diagnosi di SCCHN sottoposto a terapia chemioradioterapica concomitante (compresi i pazienti che hanno ricevuto una terapia di induzione in anticipo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno un sondino per l'alimentazione dell'intestino tenue (in questo caso è consentita solo l'alimentazione con sondino tramite pompa)
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia gastrica che può aver provocato un'alterazione della funzione gastrointestinale
  • Pazienti con anamnesi di diabete non controllato e/o gastroparesi che possono interferire con lo svuotamento gastrico e incapacità di tollerare l'alimentazione in bolo
  • Pazienti ad alto rischio di aspirazione, nel qual caso sono indicate alimentazioni più lente utilizzando la gravità o la pompa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bolo
All'inizio dell'alimentazione tramite sondino determinato dal team multidisciplinare HNC, i pazienti saranno randomizzati in tre diversi gruppi, ciascuno composto da 20 pazienti ciascuno: Bolo (Gruppo 1), Gravità (Gruppo 2) e Pompa (Gruppo 3). Il processo di randomizzazione all'interno di questi tre gruppi si baserà su 1) età e 2) fabbisogno calorico stimato. Ad esempio, se abbiamo tre pazienti di 60 anni il cui fabbisogno stimato di kcal è ≤ 1900 kcal/giorno, ogni paziente verrà randomizzato al gruppo Bolo, Gravità o Pompa. Un altro esempio è che se abbiamo due pazienti di 45 anni il cui fabbisogno stimato è di 2400 kcal/giorno, un paziente verrà assegnato in modo casuale al gruppo Bolo e l'altro verrà assegnato in modo casuale al gruppo Gravità. Il terzo paziente che rientrerà in quella categoria verrà assegnato al gruppo Pompa.
Procedura: Bolo

I pazienti saranno randomizzati in 3 diversi gruppi: bolo, gravità e pompa. Il processo di randomizzazione si baserà sull'età e sul fabbisogno calorico stimato (ovvero, se abbiamo tre pazienti di 60 anni il cui fabbisogno stimato di kcal è ≤ 1900 kcal/giorno, ciascun paziente verrà randomizzato a uno dei gruppi).

Ogni paziente di ciascun gruppo riceverà un'istruzione sull'alimentazione tramite sonda tramite RD. Per motivi di coerenza, verrà utilizzato lo stesso tipo di formula per alimentazione tramite sondino (1,5 kcal/ml, senza fibre). Il peso dei pazienti, la tolleranza all'alimentazione tramite sondino e la quantità di calorie e proteine ​​​​stimate soddisfatte saranno monitorati settimanalmente.
Comparatore attivo: Gravità
All'inizio dell'alimentazione tramite sondino determinato dal team multidisciplinare HNC, i pazienti saranno randomizzati in tre diversi gruppi, ciascuno composto da 20 pazienti ciascuno: Bolo (Gruppo 1), Gravità (Gruppo 2) e Pompa (Gruppo 3). Il processo di randomizzazione all'interno di questi tre gruppi si baserà su 1) età e 2) fabbisogno calorico stimato. Ad esempio, se abbiamo tre pazienti di 60 anni il cui fabbisogno stimato di kcal è ≤ 1900 kcal/giorno, ogni paziente verrà randomizzato al gruppo Bolo, Gravità o Pompa. Un altro esempio è che se abbiamo due pazienti di 45 anni il cui fabbisogno stimato è di 2400 kcal/giorno, un paziente verrà assegnato in modo casuale al gruppo Bolo e l'altro verrà assegnato in modo casuale al gruppo Gravità. Il terzo paziente che rientrerà in quella categoria verrà assegnato al gruppo Pompa.
Procedura: Gravità

I pazienti saranno randomizzati in 3 diversi gruppi: bolo, gravità e pompa. Il processo di randomizzazione si baserà sull'età e sul fabbisogno calorico stimato (ovvero, se abbiamo tre pazienti di 60 anni il cui fabbisogno stimato di kcal è ≤ 1900 kcal/giorno, ciascun paziente verrà randomizzato a uno dei gruppi).

Ogni paziente di ciascun gruppo riceverà un'istruzione sull'alimentazione tramite sonda tramite RD. Per motivi di coerenza, verrà utilizzato lo stesso tipo di formula per alimentazione tramite sondino (1,5 kcal/ml, senza fibre). Il peso dei pazienti, la tolleranza all'alimentazione tramite sondino e la quantità di calorie e proteine ​​​​stimate soddisfatte saranno monitorati settimanalmente.
Comparatore attivo: Pompa
All'inizio dell'alimentazione tramite sondino determinato dal team multidisciplinare HNC, i pazienti saranno randomizzati in tre diversi gruppi, ciascuno composto da 20 pazienti ciascuno: Bolo (Gruppo 1), Gravità (Gruppo 2) e Pompa (Gruppo 3). Il processo di randomizzazione all'interno di questi tre gruppi si baserà su 1) età e 2) fabbisogno calorico stimato. Ad esempio, se abbiamo tre pazienti di 60 anni il cui fabbisogno stimato di kcal è ≤ 1900 kcal/giorno, ogni paziente verrà randomizzato al gruppo Bolo, Gravità o Pompa. Un altro esempio è che se abbiamo due pazienti di 45 anni il cui fabbisogno stimato è di 2400 kcal/giorno, un paziente verrà assegnato in modo casuale al gruppo Bolo e l'altro verrà assegnato in modo casuale al gruppo Gravità. Il terzo paziente che rientrerà in quella categoria verrà assegnato al gruppo Pompa.
Dispositivo: Pompa

I pazienti saranno randomizzati in 3 diversi gruppi: bolo, gravità e pompa. Il processo di randomizzazione si baserà sull'età e sul fabbisogno calorico stimato (ovvero, se abbiamo tre pazienti di 60 anni il cui fabbisogno stimato di kcal è ≤ 1900 kcal/giorno, ciascun paziente verrà randomizzato a uno dei gruppi).

Ogni paziente di ciascun gruppo riceverà un'istruzione sull'alimentazione tramite sonda tramite RD. Per motivi di coerenza, verrà utilizzato lo stesso tipo di formula per alimentazione tramite sondino (1,5 kcal/ml, senza fibre). Il peso dei pazienti, la tolleranza all'alimentazione tramite sondino e la quantità di calorie e proteine ​​​​stimate soddisfatte saranno monitorati settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tolleranza delle alimentazioni enterali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale met di calorie e proteine ​​stimate
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreea Nguyen, MS in Nutrition, Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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