頭頸部がん患者における最適な経管栄養法
頭頸部がん患者における最適な経管栄養法: ボーラス、重力、および経管栄養ポンプの比較。
調査の概要
詳細な説明
併用化学放射線療法や CRT などの治療の進歩を通じて、頭頸部がん (HNC) 患者の栄養状態を維持することは大きな課題です。 これらすべての理由から、治療中の HNC 患者は、胃瘻チューブによる経腸経管栄養などの代替栄養補給方法を必要とすることがよくあります。胃経管栄養を開始する際、管理栄養士 (RD) は 3 つの異なる方法を考慮する必要があります。注射器）、重力（重力栄養バッグを使用）、およびポンプ（経管栄養ポンプを使用）。
通常、患者はボーラス投与（オプション A）から開始され、ボーラス投与が許容できない場合は重力投与に変更され（オプション B）、重力投与が許容できない場合は最終的にポンプ投与に変更されます（オプション C）。 懸念されるのは、オプション A から始めてオプション B、またはさらにオプション C に移行するこのプロセスにおいて、経管栄養不耐症および/または経管栄養の不適切さに関連して、患者が意図しない体重減少や脱水症状を経験する可能性があることです。 その結果、患者は脱水症および/または栄養失調による入院、および治療中断のリスクにさらされますが、これらに限定されません。 したがって、最適な栄養方法のアイデアを検討し、最初から患者にその方法を開始することで、栄養状態の点で患者の転帰を改善できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Charles A. Sammons Cancer Center at Baylor University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オスとメス
- 18歳以上
- 同時化学放射線療法を受けているSCCHNの診断（事前に導入療法を受けた患者を含む）
除外基準:
- 小腸栄養チューブを使用している患者（この場合、ポンプによる経管栄養のみが許可されます）
- 胃腸機能の変化を引き起こした可能性のある胃の手術歴のある患者
- 制御されていない糖尿病および/または胃不全麻痺の病歴があり、胃内容排出を妨げ、ボーラス摂取に耐えられない可能性がある患者
- 誤嚥のリスクが高い患者。この場合、重力またはポンプを使用してゆっくりと栄養を与える必要がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ボーラス
HNC の学際的チームによって経管栄養の開始が決定されると、患者は 20 名の患者からなる 3 つの異なるグループにランダムに分けられます: ボーラス (グループ 1)、重力 (グループ 2)、およびポンプ (グループ 3)。
これら 3 つのグループ内のランダム化プロセスは、1) 年齢と 2) 推定カロリー必要量に基づいて行われます。
たとえば、推定必要カロリーが 1900kcal/日以下の 60 歳の患者が 3 人いる場合、各患者はボーラス、重力、ポンプのいずれかのグループにランダムに割り当てられます。
別の例として、推定必要量が 2400kcal/日である 45 歳の患者が 2 人いる場合、1 人の患者はランダムにボーラス グループに割り当てられ、もう 1 人の患者はランダムに重力グループに割り当てられます。
そのカテゴリに適合する 3 番目の患者がポンプ グループに割り当てられます。
|
患者は、ボーラス、重力、ポンプの 3 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。 ランダム化プロセスは、年齢と推定カロリー必要量に基づいて行われます（つまり、推定必要カロリーが 1900kcal/日以下である 60 歳の患者が 3 人いる場合、各患者はいずれかのグループにランダムに割り当てられます）。 各グループの各患者は、RD によって経管栄養教育を受けます。 一貫性の理由から、同じタイプの経管栄養処方（1.5 kcal/ml、繊維なし）が使用されます。 患者の体重、経管栄養耐性、推定カロリーと満たされたタンパク質の量は毎週監視されます。 |
|
アクティブコンパレータ：重力
HNC の学際的チームによって経管栄養の開始が決定されると、患者は 20 名の患者からなる 3 つの異なるグループにランダムに分けられます: ボーラス (グループ 1)、重力 (グループ 2)、およびポンプ (グループ 3)。
これら 3 つのグループ内のランダム化プロセスは、1) 年齢と 2) 推定カロリー必要量に基づいて行われます。
たとえば、推定必要カロリーが 1900kcal/日以下の 60 歳の患者が 3 人いる場合、各患者はボーラス、重力、ポンプのいずれかのグループにランダムに割り当てられます。
別の例として、推定必要量が 2400kcal/日である 45 歳の患者が 2 人いる場合、1 人の患者はランダムにボーラス グループに割り当てられ、もう 1 人の患者はランダムに重力グループに割り当てられます。
そのカテゴリに適合する 3 番目の患者がポンプ グループに割り当てられます。
|
患者は、ボーラス、重力、ポンプの 3 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。 ランダム化プロセスは、年齢と推定カロリー必要量に基づいて行われます（つまり、推定必要カロリーが 1900kcal/日以下である 60 歳の患者が 3 人いる場合、各患者はいずれかのグループにランダムに割り当てられます）。 各グループの各患者は、RD によって経管栄養教育を受けます。 一貫性の理由から、同じタイプの経管栄養処方（1.5 kcal/ml、繊維なし）が使用されます。 患者の体重、経管栄養耐性、推定カロリーと満たされたタンパク質の量は毎週監視されます。 |
|
アクティブコンパレータ：ポンプ
HNC の学際的チームによって経管栄養の開始が決定されると、患者は 20 名の患者からなる 3 つの異なるグループにランダムに分けられます: ボーラス (グループ 1)、重力 (グループ 2)、およびポンプ (グループ 3)。
これら 3 つのグループ内のランダム化プロセスは、1) 年齢と 2) 推定カロリー必要量に基づいて行われます。
たとえば、推定必要カロリーが 1900kcal/日以下の 60 歳の患者が 3 人いる場合、各患者はボーラス、重力、ポンプのいずれかのグループにランダムに割り当てられます。
別の例として、推定必要量が 2400kcal/日である 45 歳の患者が 2 人いる場合、1 人の患者はランダムにボーラス グループに割り当てられ、もう 1 人の患者はランダムに重力グループに割り当てられます。
そのカテゴリに適合する 3 番目の患者がポンプ グループに割り当てられます。
|
患者は、ボーラス、重力、ポンプの 3 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。 ランダム化プロセスは、年齢と推定カロリー必要量に基づいて行われます（つまり、推定必要カロリーが 1900kcal/日以下である 60 歳の患者が 3 人いる場合、各患者はいずれかのグループにランダムに割り当てられます）。 各グループの各患者は、RD によって経管栄養教育を受けます。 一貫性の理由から、同じタイプの経管栄養処方（1.5 kcal/ml、繊維なし）が使用されます。 患者の体重、経管栄養耐性、推定カロリーと満たされたタンパク質の量は毎週監視されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
体重減少率
時間枠：2年
|
2年
|
|
経腸栄養の耐性
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
推定カロリーとタンパク質の達成率
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andreea Nguyen, MS in Nutrition、Baylor Health Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 012-026
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。