Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal sondeernæringsmetode hos patienter med hoved- og halskræft

24. april 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Den optimale sondeernæringsmetode hos patienter med hoved- og halskræft: En sammenligning mellem bolus, tyngdekraft og sondeernæringspumpe.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den optimale sondeernæringsmetode (bolus, tyngdekraft eller pumpe) ved at analysere procent vægttab, tolerance af enteral fodring og procent af estimeret kalorie- og proteinbehov hos 60 patienter med pladecellekarcinom i hovedet og hals under kemoradiationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en stor udfordring at opretholde ernæringsstatus for patienter med hoved-halskræft (HNC) gennem behandlingsfremskridt såsom kombineret kemoradiationsterapi eller CRT. Af alle disse grunde kræver HNC-patienter, der er i behandling, ofte alternative metoder til ernæringsstøtte, såsom enteral sondeernæring via en gastrostomisonde. Ved påbegyndelse af gastrisk sondeernæring skal den registrerede diætist (RD) overveje de tre forskellige metoder: bolus (v. en sprøjte), tyngdekraft (ved hjælp af tyngdekraftsfødeposer) og pumpe (ved hjælp af en sondeernæringspumpe).

Typisk startes patienter på bolus (MULIGHED A), ændres til tyngdekraft (MULIGHED B), hvis bolustilførsel ikke tolereres, og til sidst ændres til pumpe (MULIGHED C), hvis tyngdekrafttilførsel ikke tolereres. Bekymringen er, at i denne proces med at starte med MULIGHED A og gå videre til MULIGHED B eller videre til MULIGHED C, kan patienten opleve utilsigtet vægttab og dehydrering relateret til sondeernæringsintolerance og/eller sondeernæringsmangel. Dette medfører, at patienten risikerer, men ikke er begrænset til, hospitalsindlæggelse på grund af dehydrering og/eller underernæring og behandlingsafbrydelse. At udforske ideen om en optimal fodringsmetode og starte patienterne på den fra begyndelsen, kan derfor forbedre patienternes resultater med hensyn til ernæringsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center at Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af SCCHN, der gennemgår samtidig kemoradiationsbehandling (inklusive patienter, der modtog induktionsterapi på forhånd

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en tyndtarmssonde (kun sondeernæring via pumpe er tilladt i dette tilfælde)
  • Patienter med gastrisk kirurgi i anamnesen, som kan have resulteret i ændret mave-tarmfunktion
  • Patienter med anamnese med ukontrolleret diabetes og/eller gastroparese, som kan interferere med gastrisk tømning og manglende evne til at tolerere bolustilførsel
  • Patienter med høj risiko for aspiration, i hvilket tilfælde langsommere fodring ved hjælp af tyngdekraft eller pumpe er indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bolus
Ved sondeernæringsinitiering bestemt af HNC's multidisciplinære team, vil patienterne blive randomiseret i tre forskellige grupper, der hver består af 20 patienter hver: Bolus (Gruppe 1), Gravity (Gruppe 2) og Pumpe (Gruppe 3). Randomiseringsprocessen inden for disse tre grupper vil være baseret på 1) alder og 2) estimeret kaloriebehov. For eksempel, hvis vi har tre 60-årige patienter, hvis estimerede kcal-behov er ≤ 1900 kcal/dag, så vil hver patient blive randomiseret til enten Bolus-, Gravity- eller Pump-gruppen. Et andet eksempel er, at hvis vi har to 45-årige patienter, hvis estimerede behov er 2400 kcal/dag, så vil den ene patient tilfældigt blive tildelt Bolus-gruppen, og den anden vil blive tilfældigt tildelt Gravity-gruppen. Den tredje patient, der passer til den kategori, vil blive tildelt pumpegruppen.
Procedure: Bolus

Patienterne vil blive randomiseret i 3 forskellige grupper: Bolus, Gravity og Pump. Randomiseringsprocessen vil være baseret på alder og estimeret kaloriebehov (dvs. hvis vi har tre 60-årige patienter, hvis estimerede kcal-behov er ≤ 1900 kcal/dag, så vil hver patient blive randomiseret til en af ​​grupperne).

Hver patient fra hver gruppe vil modtage sondeernæringsundervisning til deres af RD. Af konsistensgrunde vil den samme type sondeernæringsformel (1,5 kcal/ml, ingen fibre) blive brugt. Patienternes vægt, sondeernæringstolerance og mængden af ​​estimerede kalorier og protein opfyldt vil blive overvåget ugentligt.
Aktiv komparator: Tyngdekraft
Ved sondeernæringsinitiering bestemt af HNC's multidisciplinære team, vil patienterne blive randomiseret i tre forskellige grupper, der hver består af 20 patienter hver: Bolus (Gruppe 1), Gravity (Gruppe 2) og Pumpe (Gruppe 3). Randomiseringsprocessen inden for disse tre grupper vil være baseret på 1) alder og 2) estimeret kaloriebehov. For eksempel, hvis vi har tre 60-årige patienter, hvis estimerede kcal-behov er ≤ 1900 kcal/dag, så vil hver patient blive randomiseret til enten Bolus-, Gravity- eller Pump-gruppen. Et andet eksempel er, at hvis vi har to 45-årige patienter, hvis estimerede behov er 2400 kcal/dag, så vil den ene patient tilfældigt blive tildelt Bolus-gruppen, og den anden vil blive tilfældigt tildelt Gravity-gruppen. Den tredje patient, der passer til den kategori, vil blive tildelt pumpegruppen.
Procedure: Tyngdekraft

Patienterne vil blive randomiseret i 3 forskellige grupper: Bolus, Gravity og Pump. Randomiseringsprocessen vil være baseret på alder og estimeret kaloriebehov (dvs. hvis vi har tre 60-årige patienter, hvis estimerede kcal-behov er ≤ 1900 kcal/dag, så vil hver patient blive randomiseret til en af ​​grupperne).

Hver patient fra hver gruppe vil modtage sondeernæringsundervisning til deres af RD. Af konsistensgrunde vil den samme type sondeernæringsformel (1,5 kcal/ml, ingen fibre) blive brugt. Patienternes vægt, sondeernæringstolerance og mængden af ​​estimerede kalorier og protein opfyldt vil blive overvåget ugentligt.
Aktiv komparator: Pumpe
Ved sondeernæringsinitiering bestemt af HNC's multidisciplinære team, vil patienterne blive randomiseret i tre forskellige grupper, der hver består af 20 patienter hver: Bolus (Gruppe 1), Gravity (Gruppe 2) og Pumpe (Gruppe 3). Randomiseringsprocessen inden for disse tre grupper vil være baseret på 1) alder og 2) estimeret kaloriebehov. For eksempel, hvis vi har tre 60-årige patienter, hvis estimerede kcal-behov er ≤ 1900 kcal/dag, så vil hver patient blive randomiseret til enten Bolus-, Gravity- eller Pump-gruppen. Et andet eksempel er, at hvis vi har to 45-årige patienter, hvis estimerede behov er 2400 kcal/dag, så vil den ene patient tilfældigt blive tildelt Bolus-gruppen, og den anden vil blive tilfældigt tildelt Gravity-gruppen. Den tredje patient, der passer til den kategori, vil blive tildelt pumpegruppen.
Enhed: Pumpe

Patienterne vil blive randomiseret i 3 forskellige grupper: Bolus, Gravity og Pump. Randomiseringsprocessen vil være baseret på alder og estimeret kaloriebehov (dvs. hvis vi har tre 60-årige patienter, hvis estimerede kcal-behov er ≤ 1900 kcal/dag, så vil hver patient blive randomiseret til en af ​​grupperne).

Hver patient fra hver gruppe vil modtage sondeernæringsundervisning til deres af RD. Af konsistensgrunde vil den samme type sondeernæringsformel (1,5 kcal/ml, ingen fibre) blive brugt. Patienternes vægt, sondeernæringstolerance og mængden af ​​estimerede kalorier og protein opfyldt vil blive overvåget ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procent vægttab
Tidsramme: 2 år
2 år
tolerance over for enteral ernæring
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent opfyldt af estimerede kalorier og proteiner
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreea Nguyen, MS in Nutrition, Baylor Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2012

Først opslået (Anslået)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner