Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 90100 Psoriasis Vulgariksen hoidossa

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko LEO 90100, kalsipotrioli ja betametasoni tehokkaita vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa kokeeseen liittyvää toimintaa (mukaan lukien poistumisjakso).
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Joko seksiä
  • Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
  • Kaikki ihotyypit
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti päivänä 0 (käynti 1).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (alle 1 % vuodessa).
  • Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, riippumatta siitä, onko se markkinoitu tai ei, ja jolla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin seuraavien ajanjaksojen aikana ennen satunnaistamista:

    • etanersepti - 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    • adalimumabi, alefasepti, infliksimabi - 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    • ustekinumabi - 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    • muut tuotteet - 4 viikkoa/5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Systeeminen hoito kaikilla muilla hoidoilla, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, metotreksaatti, siklosporiini ja muut immunosuppressantit) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli lääkkeellä, jota ei ole vielä saatu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) 4 viikon/5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.
  • PUVA-hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Suunniteltu tutkimuslääkkeellä hoidettavien alueiden liiallinen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (mukaan lukien rusketuskopit, aurinkolamput jne.) tutkimuksen aikana.
  • Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarisiin (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium, ACE:n estäjät) tutkimuksen aikana.
  • Guttate-, erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista hoitoalueella: virus (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeriperäiset ihotulehdukset, loisinfektiot, kuppaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, akne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, haavaumat ja haavat.
  • Muut tulehdukselliset ihosairaudet (esim. seborrooinen ihottuma tai kosketusihottuma) hoitoalueella, mikä voi sekoittaa psoriasis vulgariksen arviointia.
  • Tunnetut tai epäillyt kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan.
  • Tunnettu tai epäilty vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksan toimintahäiriö.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • Aikaisemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kalsipotrioli

Kalsipotrioliaerosolivaahto: kalsipotrioli 50 mcg/g.

Käytetään kerran päivässä enintään 4 viikon ajan
Lääke: Kalsipotrioli
Active Comparator: Betametasoni

Betametasonidipropionaattiaerosolivaahto: betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina)

Käytetään kerran päivässä enintään 4 viikon ajan
Lääke: Betametasoni
Kokeellinen: LEO 90100

LEO 90100 aerosolivaahto: kalsipotrioli 50 mcg/g ja betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina)

Käytetään kerran päivässä enintään 4 viikon ajan
Lääke: LEO 90100
Muut nimet:
  • kalsipotrioli 50 mcg/g ja betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joiden sairaus on hallinnassa ("Selkeä"/"Melkein selvä" potilaille, joiden sairaus on vähintään keskivaikea lähtötilanteessa, "selvä" potilaille, joilla on lievä sairaus lähtötilanteessa) Tutkijan yleisarvioinnin (IGA) mukaan rungosta ja Raajat viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Taudin vakavuuden arviointi (plakin paksuuntuminen, hilseily ja punoitus) 5-pisteen asteikolla (kirkas, lähes kirkas, lievä, kohtalainen, vaikea) taudin tilan perusteella arviointihetkellä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Lebwohl, M.D., Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEO 90100-7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa