Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEO 90100 w leczeniu łuszczycy zwykłej

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem pracy jest zbadanie, czy LEO 90100, kalcypotriol i betametazon są skuteczne w leczeniu łuszczycy zwykłej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed wszelkimi czynnościami związanymi z badaniem (w tym okresem wypłukiwania).
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Albo seks
  • Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Wszystkie typy skóry
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu 0 (wizyta 1).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji uważa się taką, która charakteryzuje się niskim odsetkiem niepowodzeń (poniżej 1% rocznie).
  • Potrafi komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następujących okresach przed randomizacją:

    • etanercept – w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
    • adalimumab, alefacept, infliksymab – w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
    • ustekinumab – w ciągu 16 tygodni przed randomizacją
    • inne produkty - 4 tygodnie/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami, które mogą mieć wpływ na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, metotreksatem, cyklosporyną i innymi lekami immunosupresyjnymi) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. lekiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
  • Terapia PUVA w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Planowana nadmierna ekspozycja obszaru (obszarów), które mają być leczone badanym lekiem, na naturalne lub sztuczne światło słoneczne (w tym kabiny do opalania, lampy słoneczne itp.) podczas badania.
  • Planowane rozpoczęcie lub zmiany w leczeniu towarzyszącym, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit, inhibitory ACE) podczas badania.
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
  • Pacjenci, u których na leczonym obszarze występuje którykolwiek z poniższych stanów: wirusowy (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik pospolity, zanik skóry, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, owrzodzenia i rany.
  • Inne zapalne choroby skóry (np. łojotokowe zapalenie skóry lub kontaktowe zapalenie skóry) na leczonym obszarze, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej.
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią.
  • Rozpoznana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik(i) badanych produktów.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Wcześniej randomizowani w tym badaniu.
  • Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kalcypotriol

Kalcypotriol w aerozolu w piance: kalcypotriol 50 mcg/g.

Stosować raz dziennie przez okres do 4 tygodni
Lek: Kalcypotriol
Aktywny komparator: Betametazon

Pianka w aerozolu dipropionianu betametazonu: betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu)

Stosować raz dziennie przez okres do 4 tygodni
Lek: Betametazon
Eksperymentalny: LEO 90100

LEO 90100 aerozol w piance: kalcypotriol 50 mcg/g i betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu)

Stosować raz dziennie przez okres do 4 tygodni
Lek: LEO 90100
Inne nazwy:
  • kalcypotriol 50 mcg/g i betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z „kontrolowaną chorobą” („czysty”/„prawie czysty” dla pacjentów z co najmniej umiarkowaną chorobą na początku badania, „czysty” dla pacjentów z łagodną chorobą na początku badania) zgodnie z globalną oceną badacza (IGA) dotyczącą tułowia i Kończyny w 4 tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena ciężkości choroby (pogrubienie płytki nazębnej, łuszczenie się i rumień) przy użyciu 5-stopniowej skali (czysta, prawie czysta, łagodna, umiarkowana, ciężka), w oparciu o stan choroby w momencie oceny.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Lebwohl, M.D., Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEO 90100-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj