尋常性乾癬の治療における LEO 90100
2016年4月4日 更新者：LEO Pharma
この研究の目的は、LEO 90100、カルシポトリオール、ベタメタゾンが尋常性乾癬の治療に有効かどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Dermatology Associates and Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Derm Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48008
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
-
Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験関連の活動（ウォッシュアウト期間を含む）前に取得した、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。
- 年齢 18 歳以上
- 性別どちらでも
- 人種や民族を問わず
- すべての肌タイプ
- 妊娠の可能性のある女性は、0 日目 (来院 1) で妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、失敗率が低い (年間 1% 未満) ものと定義されます。
- 研究者とコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守することができます。
除外基準:
市販されているかどうかにかかわらず、ランダム化前の以下の期間内に尋常性乾癬に効果がある可能性のある生物学的療法による全身治療：
- エタネルセプト - ランダム化前 4 週間以内
- アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ - ランダム化前8週間以内
- ウステキヌマブ - ランダム化前16週間以内
- その他の製品 - 4 週間/5 半減期 (いずれか長い方)
- -ランダム化前の4週間以内に、尋常性乾癬に影響を与える可能性のある他のすべての治療法（コルチコステロイド、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリン、その他の免疫抑制剤など）による全身治療。
- ランダム化前の4週間/5半減期（どちらか長い方）以内に、市販されていない原薬（すなわち、登録後にまだ臨床使用が可能になっていない薬物）による治療を受けた被験者。
- ランダム化前4週間以内のPUVA療法。
- ランダム化前の2週間以内にUVB療法を受けている。
- 研究期間中に、研究薬で治療される領域を自然または人工の太陽光（日焼けブース、太陽光発電などを含む）に過剰に曝露する計画。
- 尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更（例: 尋常性乾癬） 研究中はベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム、ACE阻害薬）を摂取しました。
- 現在の滴状乾癬、赤皮症、剥離性乾癬、または膿疱性乾癬と診断されている。
- 治療領域に存在する以下の症状のいずれかを患っている被験者: ウイルス性 (例: ヘルペスまたは水痘）皮膚病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連する皮膚症状、尋常性ざ瘡、皮膚萎縮、萎縮性線条、皮膚静脈の脆弱性、鱗翅目、潰瘍および創傷。
- その他の炎症性皮膚疾患（例： 尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性がある治療部位の脂漏性皮膚炎または接触皮膚炎）。
- 高カルシウム血症に関連するカルシウム代謝障害が既知または疑われる。
- 重度の腎不全または重度の肝障害が既知または疑われる。
- 治験製品の成分に対する過敏症が既知または疑われる。
- 他の介入臨床研究への現在参加。
- この研究では以前にランダム化されていました。
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を希望している、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：カルシポトリオール
カルシポトリオール エアゾールフォーム: カルシポトリオール 50 mcg/g。 1日1回、最長4週間適用可能 |
|
|
アクティブコンパレータ：ベタメタゾン
ジプロピオン酸ベタメタゾン エアゾールフォーム: ベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) 1日1回、最長4週間適用可能 |
|
|
実験的：レオ90100
LEO 90100 エアゾールフォーム: カルシポトリオール 50 mcg/g およびベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) 1日1回、最長4週間適用可能 |
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「制御された疾患」を有する被験者 (ベースラインで少なくとも中等度の疾患を有する被験者については「クリア」/「ほぼクリア」、ベースラインで軽度の疾患を有する被験者については「クリア」) 幹および4週目の四肢。
時間枠：4週間
|
評価時の疾患の状態に基づいて、疾患の重症度（プラークの肥厚、鱗屑、紅斑）を 5 段階評価（クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度）で評価します。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark Lebwohl, M.D.、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Veverka KA, Hansen JB, Yaloumis M, Kircik L, Stein Gold L. Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Foam for Mild Psoriasis: Pooled Results from Three Randomized Trials. J Drugs Dermatol. 2021 Aug 1;20(8):822-828. doi: 10.36849/JDD.5743.
- Lebwohl M, Tyring S, Bukhalo M, Alonso-Llamazares J, Olesen M, Lowson D, Yamauchi P. Fixed Combination Aerosol Foam Calcipotriene 0.005% (Cal) Plus Betamethasone Dipropionate 0.064% (BD) is More Efficacious than Cal or BD Aerosol Foam Alone for Psoriasis Vulgaris: A Randomized, Double-blind, Multicenter, Three-arm, Phase 2 Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2016 Feb;9(2):34-41. Epub 2016 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEO 90100-7
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。