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심상성 건선 치료에서의 LEO 90100

2016년 4월 4일 업데이트: LEO Pharma
본 연구의 목적은 LEO 90100, 칼시포트리올 및 베타메타손이 심상성 건선의 치료에 효과적인지 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, 미국, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Premier Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동(휴약 기간 포함) 이전에 얻은 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 18세 이상
  • 성별
  • 모든 인종 또는 민족
  • 모든 피부 종류
  • 가임 여성은 0일(방문 1)에 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 실패율이 낮은 방법으로 정의됩니다(연간 1% 미만).
  • 조사자와 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 시판 여부에 관계없이 무작위 배정 전 다음 기간 내에 심상성 건선에 가능한 효과가 있는 생물학적 요법을 사용한 전신 치료:

    • 에타너셉트 - 무작위 배정 전 4주 이내
    • 아달리무맙, 알레파셉트, 인플릭시맙 - 무작위 배정 전 8주 이내
    • 우스테키누맙 - 무작위 배정 전 16주 이내
    • 기타 제품 - 4주/5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 심상성 건선에 영향을 미칠 수 있는 모든 기타 요법(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 및 기타 면역억제제)을 사용한 전신 치료.
  • 무작위화 전 4주/5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상 용도로 사용할 수 없게 된 약물)로 치료를 받은 피험자.
  • 무작위화 전 4주 이내에 PUVA 요법.
  • 무작위 배정 전 2주 이내의 UVB 요법.
  • 연구 동안 자연 또는 인공 일광(태닝 부스, 태양 램프 등 포함)에 연구 약물로 치료할 영역(들)의 계획된 과도한 노출.
  • 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물의 계획된 시작 또는 변경(예: 베타 차단제, 항 말라리아제, 리튬, ACE 억제제) 연구 중.
  • Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis의 현재 진단.
  • 치료 부위에 다음과 같은 조건이 있는 피험자: 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 피부의 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 심상성 여드름, 위축성 피부, 위축된 줄무늬, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 궤양 및 상처.
  • 기타 염증성 피부 질환(예: 지루성 피부염 또는 접촉성 피부염) 심상성 건선의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 치료 부위.
  • 고칼슘혈증과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애.
  • 중증 신부전 또는 중증 간 장애가 있거나 의심되는 경우.
  • 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 기타 모든 중재적 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  • 이 연구에서 이전에 무작위 배정되었습니다.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칼시포트리올

칼시포트리올 에어로졸 폼: 칼시포트리올 50mcg/g.

최대 4주 동안 하루에 한 번 적용
의약품: 칼시포트리올
활성 비교기: 베타메타손

베타메타손 디프로피오네이트 에어로졸 폼: 베타메타손 0.5 mg/g(디프로피오네이트로서)

최대 4주 동안 하루에 한 번 적용
의약품: 베타메타손
실험적: 레오 90100

LEO 90100 에어로졸 폼: 칼시포트리올 50mcg/g 및 베타메타손 0.5mg/g(디프로피오네이트로서)

최대 4주 동안 하루에 한 번 적용
의약품: 레오 90100
다른 이름들:
  • 칼시포트리올 50mcg/g 및 베타메타손 0.5mg/g(디프로피오네이트로서)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몸통 및 4주째 팔다리.
기간: 4 주
질병의 중증도(플라크 비후, 인설 및 홍반)를 평가 당시의 질병 상태에 따라 5점 척도(투명, 거의 투명, 경증, 중등도, 중증)로 평가합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Mark Lebwohl, M.D., Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEO 90100-7

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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