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LEO 90100 no Tratamento da Psoríase Vulgar

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
O objetivo deste estudo é investigar se LEO 90100, calcipotriol e betametasona são eficazes no tratamento da psoríase vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (incluindo período de washout).
  • Idade 18 anos ou mais
  • qualquer sexo
  • Qualquer raça ou etnia
  • Todos os tipos de pele
  • As fêmeas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no Dia 0 (Visita 1).
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (menos de 1% ao ano).
  • Capaz de se comunicar com o investigador e entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistêmico com terapias biológicas, comercializadas ou não, com possível efeito na psoríase vulgar nos seguintes períodos de tempo antes da randomização:

    • etanercepte - dentro de 4 semanas antes da randomização
    • adalimumabe, alefacept, infliximabe - dentro de 8 semanas antes da randomização
    • ustequinumabe - dentro de 16 semanas antes da randomização
    • outros produtos - 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais longo)
  • Tratamento sistêmico com todas as outras terapias com possível efeito na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, retinóides, metotrexato, ciclosporina e outros imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um medicamento que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro de 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização.
  • Terapia PUVA dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização.
  • Exposição excessiva planejada da(s) área(s) a ser(em) tratada(s) com a medicação do estudo à luz solar natural ou artificial (incluindo cabines de bronzeamento, lâmpadas solares, etc.) durante o estudo.
  • Iniciação planejada de, ou mudanças na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, antimaláricos, lítio, inibidores da ECA) durante o estudo.
  • Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
  • Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições presentes na área de tratamento: viral (por exemplo, herpes ou varicela) lesões cutâneas, infecções cutâneas fúngicas e bacterianas, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas com sífilis ou tuberculose, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias cutâneas, ictiose, úlceras e feridas.
  • Outras doenças inflamatórias da pele (p. dermatite seborreica ou dermatite de contato) na área de tratamento que pode confundir a avaliação da psoríase vulgar.
  • Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio associados à hipercalcemia.
  • Insuficiência renal grave conhecida ou suspeita ou distúrbios hepáticos graves.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) componente(s) dos produtos experimentais.
  • Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista.
  • Anteriormente randomizado neste estudo.
  • Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Calcipotriol

Espuma de aerossol de calcipotriol: calcipotriol 50 mcg/g.

Aplicado uma vez ao dia por até 4 semanas
Medicamento: Calcipotriol
Comparador Ativo: Betametasona

Espuma de aerossol de dipropionato de betametasona: betametasona 0,5 mg/g (na forma de dipropionato)

Aplicado uma vez ao dia por até 4 semanas
Medicamento: Betametasona
Experimental: LEO 90100

LEO 90100 espuma de aerossol: calcipotriol 50 mcg/g e betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato)

Aplicado uma vez ao dia por até 4 semanas
Medicamento: LEO 90100
Outros nomes:
  • calcipotriol 50 mcg/g e betametasona 0,5 mg/g (na forma de dipropionato)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sujeitos com 'Doença Controlada' ('Limpo'/'Quase Limpo' para Indivíduos com Doença Pelo Menos Moderada na Linha de Base, 'Limpo' para Indivíduos com Doença Leve na Linha de Base) De acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA) no Tronco e Membros na semana 4.
Prazo: 4 semanas
Avaliação da gravidade da doença (espessamento da placa, descamação e eritema) usando uma escala de 5 pontos (limpa, quase limpa, leve, moderada, grave), com base na condição da doença no momento da avaliação.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Lebwohl, M.D., Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

22 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEO 90100-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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