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LEO 90100 bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob LEO 90100, Calcipotriol und Betamethason bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen versuchsbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (einschließlich Auswaschphase).
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Beide Geschlechter
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Alle Hauttypen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am Tag 0 (Besuch 1) ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung wird als eine Methode definiert, die zu einer geringen Misserfolgsrate führt (weniger als 1 % pro Jahr).
  • Kann mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien, ob vermarktet oder nicht, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Randomisierung:

    • Etanercept – innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
    • Adalimumab, Alefacept, Infliximab – innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
    • Ustekinumab – innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung
    • andere Produkte – 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Methotrexat, Ciclosporin und andere Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittelwirkstoff (d. h. einem Arzneimittel, das nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben.
  • PUVA-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Geplante übermäßige Exposition des/der mit Studienmedikamenten zu behandelnden Bereich(e) gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich Bräunungskabinen, Sonnenlampen usw.) während der Studie.
  • Geplante Einführung oder Änderung von Begleitmedikamenten, die sich auf Psoriasis vulgaris auswirken könnten (z. B. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium, ACE-Hemmer) während der Studie.
  • Aktuelle Diagnose einer guttata, erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis.
  • Personen mit einer der folgenden Erkrankungen im Behandlungsbereich: viral (z. B. B. Herpes oder Varizellen), Hautläsionen, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hauterscheinungen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Brüchigkeit der Hautvenen, Ikthyose, Geschwüre und Wunden.
  • Andere entzündliche Hauterkrankungen (z.B. seborrhoische Dermatitis oder Kontaktdermatitis) im Behandlungsbereich, die die Beurteilung einer Psoriasis vulgaris verfälschen können.
  • Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie.
  • Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Lebererkrankungen.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Prüfpräparate.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Zuvor in dieser Studie randomisiert.
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calcipotriol

Calcipotriol-Aerosolschaum: Calcipotriol 50 µg/g.

Bis zu 4 Wochen lang einmal täglich anwenden
Arzneimittel: Calcipotriol
Aktiver Komparator: Betamethason

Betamethasondipropionat-Aerosolschaum: Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat)

Bis zu 4 Wochen lang einmal täglich anwenden
Arzneimittel: Betamethason
Experimental: LEO 90100

LEO 90100 Aerosolschaum: Calcipotriol 50 µg/g und Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat)

Bis zu 4 Wochen lang einmal täglich anwenden
Arzneimittel: Löwe 90100
Andere Namen:
  • Calcipotriol 50 µg/g und Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit „kontrollierter Erkrankung“ („Krank“/„Fast klar“ für Probanden mit mindestens mittelschwerer Erkrankung zu Studienbeginn, „Krank“ für Probanden mit leichter Erkrankung zu Studienbeginn) gemäß der globalen Beurteilung des Ermittlers (IGA) am Stamm und Gliedmaßen in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Schwere der Erkrankung (Plaque-Verdickung, Schuppung und Erythem) anhand einer 5-Punkte-Skala (Klar, Fast klar, Leicht, Mäßig, Schwer), basierend auf dem Zustand der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Lebwohl, M.D., Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEO 90100-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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