Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEO 90100 v léčbě psoriasis vulgaris

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Účelem této studie je zjistit, zda jsou LEO 90100, kalcipotriol a betamethason účinné při léčbě psoriasis vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem (včetně vymývacího období).
  • Věk 18 let nebo více
  • Buď sex
  • Jakákoli rasa nebo etnikum
  • Všechny typy pleti
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v den 0 (návštěva 1).
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (méně než 1 % ročně).
  • Schopný komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba biologickými terapiemi, ať už jsou na trhu či nikoli, s možným účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před randomizací:

    • etanercept - během 4 týdnů před randomizací
    • adalimumab, alefacept, infliximab - do 8 týdnů před randomizací
    • ustekinumab - během 16 týdnů před randomizací
    • ostatní produkty – 4 týdny/5 poločasů (podle toho, co je delší)
  • Systémová léčba všemi ostatními terapiemi s možným účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, metotrexát, cyklosporin a další imunosupresiva) během 4 týdnů před randomizací.
  • Subjekty, které byly léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. lékem, který ještě nebyl dostupný pro klinické použití po registraci) během 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
  • PUVA terapie během 4 týdnů před randomizací.
  • UVB terapie do 2 týdnů před randomizací.
  • Plánované nadměrné vystavení oblasti (oblastí), které mají být léčeny studijní medikací, přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (včetně solárií, slunečních lamp atd.) během studie.
  • Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, antimalarika, lithium, ACE inhibitory) během studie.
  • Současná diagnostika guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  • Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů přítomných v ošetřované oblasti: virové (např. herpes nebo plané neštovice) kožní léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy v souvislosti se syfilis nebo tuberkulózou, acne vulgaris, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožních žil, iktyóza, vředy a rány.
  • Jiná zánětlivá onemocnění kůže (např. seboroická dermatitida nebo kontaktní dermatitida) na ošetřované oblasti, což může zmařit hodnocení psoriasis vulgaris.
  • Známé nebo předpokládané poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií.
  • Známá nebo suspektní závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na složku (složky) hodnocených přípravků.
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  • Dříve randomizováno v této studii.
  • Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kalcipotriol

Kalcipotriolová aerosolová pěna: kalcipotriol 50 mcg/g.

Aplikuje se jednou denně po dobu až 4 týdnů
Lék: Kalcipotriol
Aktivní komparátor: Betamethason

Betamethason dipropionát aerosolová pěna: betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát)

Aplikuje se jednou denně po dobu až 4 týdnů
Lék: Betamethason
Experimentální: LEO 90100

LEO 90100 aerosolová pěna: kalcipotriol 50 mcg/g a betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát)

Aplikuje se jednou denně po dobu až 4 týdnů
Lék: LEO 90100
Ostatní jména:
  • kalcipotriol 50 mcg/g a betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s „kontrolovanou nemocí“ („Jasné“/„Téměř jasné“ pro subjekty s alespoň středním onemocněním na začátku, „Jasné“ pro subjekty s mírným onemocněním na začátku) Podle Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) na kmeni a Končetiny v týdnu 4.
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení závažnosti onemocnění (ztluštění plaku, šupinatění a erytém) pomocí 5bodové škály (jasný, téměř jasný, mírný, střední, těžký), na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Lebwohl, M.D., Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO 90100-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Betamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit