LEO 90100 dans le traitement du psoriasis vulgaire

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai (y compris la période de sevrage).
• Âge 18 ans ou plus
• L'un ou l'autre sexe
• Toute race ou ethnie
• Tous types de peau
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au jour 0 (visite 1).
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (moins de 1 % par an).
• Capable de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Traitement systémique par des thérapies biologiques, commercialisées ou non, avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les délais suivants avant la randomisation :

  • étanercept - dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • adalimumab, alefacept, infliximab - dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • ustekinumab - dans les 16 semaines précédant la randomisation
  • autres produits - 4 semaines/5 demi-vies (selon la plus longue)
• Traitement systémique avec tous les autres traitements ayant un effet possible sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, méthotrexate, ciclosporine et autres immunosuppresseurs) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• - Sujets qui ont reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un médicament qui n'a pas encore été mis à disposition pour un usage clinique après l'enregistrement) dans les 4 semaines/5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la randomisation.
• PUVAthérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Traitement UVB dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• Exposition excessive planifiée de la ou des zones à traiter avec le médicament à l'étude à la lumière naturelle ou artificielle (y compris les cabines de bronzage, les lampes solaires, etc.) pendant l'étude.
• Initiation planifiée ou modification de médicaments concomitants susceptibles d'affecter le psoriasis vulgaire (par ex. bêta-bloquants, médicaments antipaludéens, lithium, inhibiteurs de l'ECA) pendant l'étude.
• Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
• Sujets présentant l'une des conditions suivantes présentes sur la zone de traitement : virale (par ex. herpès ou varicelle) lésions de la peau, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, acné vulgaire, atrophie cutanée, stries atrophiées, fragilité des veines cutanées, icthyose, ulcères et plaies.
• Autres affections cutanées inflammatoires (par ex. dermatite séborrhéique ou dermatite de contact) sur la zone de traitement pouvant fausser l'évaluation du psoriasis vulgaire.
• Troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie.
• Insuffisance rénale sévère connue ou suspectée ou troubles hépatiques sévères.
• Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) composant(s) des produits expérimentaux.
• Participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle.
• Auparavant randomisé dans cette étude.
• Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.