Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEO 90100 i behandling af Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om LEO 90100, calcipotriol og betamethason er effektive i behandlingen af ​​psoriasis vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået forud for alle forsøgsrelaterede aktiviteter (inklusive udvaskningsperiode).
  • Alder 18 år eller derover
  • Enten køn
  • Enhver race eller etnicitet
  • Alle hudtyper
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på dag 0 (besøg 1).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (mindre end 1 % om året).
  • I stand til at kommunikere med investigator og forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med biologiske terapier, uanset om de er markedsført eller ej, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for følgende tidsperioder før randomisering:

    • etanercept - inden for 4 uger før randomisering
    • adalimumab, alefacept, infliximab - inden for 8 uger før randomisering
    • ustekinumab - inden for 16 uger før randomisering
    • andre produkter - 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Systemisk behandling med alle andre behandlinger med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, methotrexat, ciclosporin og andre immunsuppressiva) inden for 4 uger før randomisering.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et lægemiddel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
  • PUVA-behandling inden for 4 uger før randomisering.
  • UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering.
  • Planlagt overdreven eksponering af område(r), der skal behandles med undersøgelsesmedicin for enten naturligt eller kunstigt sollys (inklusive solariekabiner, sollamper osv.) under undersøgelsen.
  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f. betablokkere, antimalariamidler, lithium, ACE-hæmmere) under undersøgelsen.
  • Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Individer med en af ​​følgende tilstande til stede på behandlingsområdet: viral (f.eks. herpes eller varicella) læsioner i huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, sår og sår.
  • Andre inflammatoriske hudlidelser (f. seborrhoeisk dermatitis eller kontakteksem) på behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris.
  • Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi.
  • Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsprodukterne.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Tidligere randomiseret i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Calcipotriol

Calcipotriol aerosolskum: calcipotriol 50 mcg/g.

Påføres en gang dagligt i op til 4 uger
Medicin: Calcipotriol
Aktiv komparator: Betamethason

Betamethasondipropionat aerosolskum: betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat)

Påføres en gang dagligt i op til 4 uger
Medicin: Betamethason
Eksperimentel: LEO 90100

LEO 90100 aerosolskum: calcipotriol 50 mcg/g og betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat)

Påføres en gang dagligt i op til 4 uger
Medicin: LEO 90100
Andre navne:
  • calcipotriol 50 mcg/g og betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med 'kontrolleret sygdom' ('Clear'/'Almost Clear' for emner med mindst moderat sygdom ved baseline, 'Clear' for emner med mild sygdom ved baseline) Ifølge Investigator's Global Assessment (IGA) på stammen og Lemmer i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad (plakfortykkelse, skældannelse og erytem) ved hjælp af en 5-punkts skala (Klar, Næsten klar, Mild, Moderat, Alvorlig), baseret på sygdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Lebwohl, M.D., Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Anslået)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO 90100-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Betamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner