- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01536938
LEO 90100 nel trattamento della psoriasi volgare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Derm Center
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48008
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- The Dermatology Group, PC
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (incluso il periodo di sospensione).
- Età 18 anni o superiore
- O sesso
- Qualsiasi razza o etnia
- Tutti i tipi di pelle
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al giorno 0 (Visita 1).
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno).
- In grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
Trattamento sistemico con terapie biologiche, commercializzate o meno, con un possibile effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione:
- etanercept - entro 4 settimane prima della randomizzazione
- adalimumab, alefacept, infliximab - entro 8 settimane prima della randomizzazione
- ustekinumab - entro 16 settimane prima della randomizzazione
- altri prodotti - 4 settimane/5 emivite (qualunque sia il più lungo)
- Trattamento sistemico con tutte le altre terapie con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, metotrexato, ciclosporina e altri immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (vale a dire un farmaco che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) entro 4 settimane/5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione.
- Terapia PUVA entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Esposizione eccessiva pianificata dell'area o delle aree da trattare con il farmaco in studio alla luce solare naturale o artificiale (incluse cabine abbronzanti, lampade solari, ecc.) durante lo studio.
- Inizio pianificato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci antimalarici, litio, ACE-inibitori) durante lo studio.
- Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
- Soggetti con una delle seguenti condizioni presenti nell'area di trattamento: virale (ad es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee in relazione a sifilide o tubercolosi, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, ulcere e ferite.
- Altri disturbi infiammatori della pelle (ad es. dermatite seborroica o dermatite da contatto) sull'area di trattamento che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare.
- Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia.
- Insufficienza renale grave nota o sospetta o gravi disturbi epatici.
- Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali.
- Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
- Precedentemente randomizzato in questo studio.
- Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Calcipotriolo
Schiuma aerosol di calcipotriolo: calcipotriolo 50 mcg/g. Applicato una volta al giorno per un massimo di 4 settimane |
|
Comparatore attivo: Betametasone
Schiuma aerosol di betametasone dipropionato: betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) Applicato una volta al giorno per un massimo di 4 settimane |
|
Sperimentale: LEONE 90100
Schiuma aerosol LEO 90100: calcipotriolo 50 mcg/g e betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) Applicato una volta al giorno per un massimo di 4 settimane |
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soggetti con "malattia controllata" ("guarito"/"quasi guarito" per soggetti con malattia almeno moderata al basale, "guarito" per soggetti con malattia lieve al basale) secondo la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) sul tronco e Arti alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione della gravità della malattia (ispessimento della placca, desquamazione ed eritema) utilizzando una scala a 5 punti (chiara, quasi chiara, lieve, moderata, grave), basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Lebwohl, M.D., Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Veverka KA, Hansen JB, Yaloumis M, Kircik L, Stein Gold L. Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Foam for Mild Psoriasis: Pooled Results from Three Randomized Trials. J Drugs Dermatol. 2021 Aug 1;20(8):822-828. doi: 10.36849/JDD.5743.
- Lebwohl M, Tyring S, Bukhalo M, Alonso-Llamazares J, Olesen M, Lowson D, Yamauchi P. Fixed Combination Aerosol Foam Calcipotriene 0.005% (Cal) Plus Betamethasone Dipropionate 0.064% (BD) is More Efficacious than Cal or BD Aerosol Foam Alone for Psoriasis Vulgaris: A Randomized, Double-blind, Multicenter, Three-arm, Phase 2 Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2016 Feb;9(2):34-41. Epub 2016 Feb 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Calcipotriene
- Betametasone sodio fosfato
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEO 90100-7
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Psoriasi volgare
-
Galderma R&DCompletatoGrave acne vulgarisStati Uniti, Canada, Porto Rico
-
Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
-
Nexgen Dermatologics, Inc.SconosciutoACNE VULGARISStati Uniti
-
InMode MD Ltd.Attivo, non reclutanteAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
-
PollogenLumenis Be Ltd.ReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
-
Boston PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti, Canada
-
Bispebjerg HospitalCompletatoAcne Vulgaris e RosaceaDanimarca
-
Assiut UniversityCompletato
-
Actavis Mid-Atlantic LLCCompletatoACNE VULGARIS DA LIEVE A GRAVEIndia