Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEO 90100 i behandling av Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Hensikten med denne studien er å undersøke om LEO 90100, kalsipotriol og betametason er effektive i behandlingen av psoriasis vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Forente stater, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke innhentet før prøverelaterte aktiviteter (inkludert utvaskingsperiode).
  • Alder 18 år eller eldre
  • Enten kjønn
  • Enhver rase eller etnisitet
  • Alle hudtyper
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest på dag 0 (besøk 1).
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i lav feilrate (mindre enn 1 % per år).
  • Kunne kommunisere med etterforskeren og forstå og etterkomme kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med biologiske terapier, enten markedsført eller ikke, med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen følgende tidsperioder før randomisering:

    • etanercept - innen 4 uker før randomisering
    • adalimumab, alefacept, infliksimab - innen 8 uker før randomisering
    • ustekinumab - innen 16 uker før randomisering
    • andre produkter - 4 uker/5 halveringstider (den som er lengst)
  • Systemisk behandling med alle andre terapier med mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, metotreksat, ciklosporin og andre immunsuppressiva) innen 4 uker før randomisering.
  • Pasienter som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et legemiddel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 uker/5 halveringstider (det som er lengst) før randomisering.
  • PUVA-behandling innen 4 uker før randomisering.
  • UVB-behandling innen 2 uker før randomisering.
  • Planlagt overdreven eksponering av område(r) som skal behandles med studiemedisin for enten naturlig eller kunstig sollys (inkludert solarium, sollamper osv.) under studien.
  • Planlagt oppstart av, eller endringer i, samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f. betablokkere, antimalariamedisiner, litium, ACE-hemmere) under studien.
  • Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Personer med en av følgende tilstander på behandlingsområdet: viral (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, akne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, sår og sår.
  • Andre inflammatoriske hudsykdommer (f. seboreisk dermatitt eller kontakteksem) på behandlingsområdet som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris.
  • Kjente eller mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi.
  • Kjent eller mistenkt alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktene.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
  • Tidligere randomisert i denne studien.
  • Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kalsipotriol

Kalsipotriol aerosolskum: kalsipotriol 50 mcg/g.

Påføres en gang daglig i opptil 4 uker
Legemiddel: Kalsipotriol
Aktiv komparator: Betametason

Betametasondipropionat aerosolskum: betametason 0,5 mg/g (som dipropionat)

Påføres en gang daglig i opptil 4 uker
Legemiddel: Betametason
Eksperimentell: LEO 90100

LEO 90100 aerosolskum: kalsipotriol 50 mcg/g og betametason 0,5 mg/g (som dipropionat)

Påføres en gang daglig i opptil 4 uker
Legemiddel: LEO 90100
Andre navn:
  • kalsipotriol 50 mcg/g og betametason 0,5 mg/g (som dipropionat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner med 'kontrollert sykdom' ('Klar'/'Nesten klar' for forsøkspersoner med minst moderat sykdom ved baseline, 'Klar' for forsøkspersoner med mild sykdom ved baseline) I følge etterforskerens globale vurdering (IGA) på stammen og Lemmer i uke 4.
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen (plakkfortykning, avskalling og erytem) ved hjelp av en 5-punkts skala (Klar, Nesten klar, Mild, Moderat, Alvorlig), basert på sykdommens tilstand på tidspunktet for evaluering.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Lebwohl, M.D., Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEO 90100-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere