Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEO 90100 bij de behandeling van Psoriasis Vulgaris

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of LEO 90100, calcipotriol en betamethason werkzaam zijn bij de behandeling van psoriasis vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan alle onderzoeksgerelateerde activiteiten (inclusief wash-outperiode).
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ofwel seks
  • Elk ras of etniciteit
  • Alle huidtypes
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op dag 0 (bezoek 1).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag uitvalpercentage (minder dan 1% per jaar).
  • In staat om te communiceren met de onderzoeker en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische behandeling met biologische therapieën, al dan niet op de markt gebracht, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie:

    • etanercept - binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
    • adalimumab, alefacept, infliximab - binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
    • ustekinumab - binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie
    • andere producten - 4 weken/5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is)
  • Systemische behandeling met alle andere therapieën met mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, retinoïden, methotrexaat, ciclosporine en andere immunosuppressiva) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een geneesmiddel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen 4 weken/5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie.
  • PUVA-therapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • UVB-therapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Geplande overmatige blootstelling van de met studiemedicatie te behandelen zone(s) aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (inclusief zonnebanken, zonnelampen enz.) tijdens de studie.
  • Geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris zou kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium, ACE-remmers) tijdens het onderzoek.
  • Huidige diagnose van psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
  • Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen op het behandelgebied: viraal (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, icthyose, zweren en wonden.
  • Andere inflammatoire huidaandoeningen (bijv. seborroïsche dermatitis of contactdermatitis) op het te behandelen gebied, wat de beoordeling van psoriasis vulgaris kan verstoren.
  • Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie.
  • Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van de onderzoeksproducten.
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Eerder gerandomiseerd in deze studie.
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calcipotriol

Calcipotriol aerosolschuim: calcipotriol 50 mcg/g.

Eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 4 weken
Geneesmiddel: Calcipotriol
Actieve vergelijker: Betamethason

Betamethasondipropionaat aërosolschuim: betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat)

Eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 4 weken
Geneesmiddel: Betamethason
Experimenteel: LEEUW 90100

LEO 90100 spuitbusschuim: calcipotriol 50 mcg/g en betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat)

Eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 4 weken
Geneesmiddel: LEEUW 90100
Andere namen:
  • calcipotriol 50 mcg/g en betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met 'gecontroleerde ziekte' ('vrij'/'bijna vrij' voor proefpersonen met ten minste matige ziekte bij baseline, 'vrij' voor proefpersonen met milde ziekte bij baseline) volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) op de Trunk en Ledematen in week 4.
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van de ernst van de ziekte (plaqueverdikking, schilfering en erytheem) met behulp van een 5-puntsschaal (helder, bijna helder, mild, matig, ernstig), gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Lebwohl, M.D., Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEO 90100-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren