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LEO 90100 en el Tratamiento de la Psoriasis Vulgaris

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
El propósito de este estudio es investigar si LEO 90100, calcipotriol y betametasona son efectivos en el tratamiento de la psoriasis vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc./Hudson Dermatology, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Derm Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48008
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo (incluido el período de lavado).
  • 18 años o más
  • cualquier sexo
  • Cualquier raza o etnia
  • Todos los tipos de piel
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el Día 0 (Visita 1).
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como uno que resulta en una baja tasa de fracaso (menos del 1% por año).
  • Capaz de comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico con terapias biológicas, comercializadas o no, con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en los siguientes periodos de tiempo previos a la aleatorización:

    • etanercept - dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
    • adalimumab, alefacept, infliximab - en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
    • ustekinumab - dentro de las 16 semanas anteriores a la aleatorización
    • otros productos - 4 semanas/5 vidas medias (lo que sea más largo)
  • Tratamiento sistémico con todas las demás terapias con un posible efecto sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, retinoides, metotrexato, ciclosporina y otros inmunosupresores) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un fármaco que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) dentro de las 4 semanas/5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
  • Terapia PUVA en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Terapia UVB en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Exposición excesiva planificada de las áreas a tratar con la medicación del estudio a la luz solar natural o artificial (incluidas las cabinas de bronceado, las lámparas solares, etc.) durante el estudio.
  • Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría afectar a la psoriasis vulgar (p. bloqueadores beta, medicamentos antipalúdicos, litio, inhibidores de la ECA) durante el estudio.
  • Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
  • Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área de tratamiento: viral (p. herpes o varicela) lesiones de la piel, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas en relación con la sífilis o la tuberculosis, acné vulgar, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, úlceras y heridas.
  • Otros trastornos inflamatorios de la piel (p. dermatitis seborreica o dermatitis de contacto) en el área de tratamiento que pueden confundir la evaluación de la psoriasis vulgar.
  • Trastornos conocidos o sospechados del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia.
  • Insuficiencia renal grave conocida o sospechada o trastornos hepáticos graves.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los productos en investigación.
  • Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención.
  • Previamente aleatorizado en este estudio.
  • Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Calcipotriol

Aerosol de calcipotriol en espuma: calcipotriol 50 mcg/g.

Aplicado una vez al día durante un máximo de 4 semanas
Droga: Calcipotriol
Comparador activo: Betametasona

Espuma de aerosol de dipropionato de betametasona: betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato)

Aplicado una vez al día durante un máximo de 4 semanas
Droga: Betametasona
Experimental: León 90100

LEO 90100 espuma en aerosol: calcipotriol 50 mcg/g y betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato)

Aplicado una vez al día durante un máximo de 4 semanas
Droga: León 90100
Otros nombres:
  • calcipotriol 50 mcg/g y betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con 'enfermedad controlada' ('claro'/'casi claro' para sujetos con enfermedad al menos moderada al inicio, 'claro' para sujetos con enfermedad leve al inicio) según la evaluación global del investigador (IGA) sobre el tronco y Miembros en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la gravedad de la enfermedad (Engrosamiento de la placa, Descamación y Eritema) mediante una escala de 5 puntos (Claro, Casi claro, Leve, Moderado, Severo), según el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Lebwohl, M.D., Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEO 90100-7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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