Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

First in Man Study of DREAMS 2nd Generation Drug Eluting Absorbable Metal Scaffold (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Biotronik AG

BIOTRONIK – Lääkkeitä eluoivan imeytyvän metallirungon (DREAMS 2. sukupolvi) turvallisuus ja kliininen suorituskyky potilaiden hoidossa, joilla on de NOvo -leesioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa: BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II on tulevaisuuden kansainvälinen, monikeskus, First in Man -tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeellä eluoituvan imeytyvän metallirungon (DREAMS 2nd Generation) turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Saksa, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, Saksa, 41464
        • Stadtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
  • Singapore
      • Mistri Wing, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on > 18 vuotta ja < 80 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla ennen PCI:tä
  • Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  • PCI-kelpoinen aihe
  • Aiheeseen sopiva ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
  • Potilaat, joilla on enintään kaksi yksittäistä vauriota kahdessa erillisessä sepelvaltimossa, joiden on oltava de novo -leesioita.
  • Vertailusuonen halkaisija välillä 2,2-3,8 mm visuaalisen arvion mukaan
  • Leesion tavoitepituus ≤ 21 mm visuaalisesti arvioituna
  • Kohdevaurion ahtauma visuaalisella arvioinnilla, apuna QCA/IVUS: > 50 % - < 100 %
  • Soveltuva kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Todisteet sydäninfarktista 72 tunnin sisällä ennen indeksitutkimusta
  • Potilaat, joiden CK-taso on ≥2-kertainen tai CK:n puuttuessa CKMB-taso on ≥3-kertainen ylärajan yläpuolella 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
  • Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti
  • Kolmen suonen sepelvaltimotauti toimenpiteen aikana
  • Trombi kohdesuoneen
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä, eikä ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettä
  • Minkä tahansa muun kuin kohteena olevan suonen suunniteltu interventiohoito 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
  • Dialyysipotilaat
  • Suunniteltu kohdealuksen interventio 6 kuukauden sisällä indeksointitoimenpiteen jälkeen
  • Ostiaalinen kohdevaurio (5,0 mm etäisyydellä suonen alkuperästä)
  • Kohdeleesio sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm
  • Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 30 %
  • Voimakkaasti kalkkeutunut vaurio
  • Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä
  • Kohdeleesio vaatii hoitoa jollakin muulla laitteella kuin esilaajenemispallolla ennen rakennustelineen asettamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rotaatio aterektomia, leikkauspallo jne.)
  • Tunnetut allergiat: asetyylisalisyylihapolle (ASA), hepariinille, varjoaineelle, sirolimuusille tai vastaaville lääkkeille; tai telineen materiaalia
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai 221 mmol/l, määritetty 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä)
  • Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (esim. inhaloitavia steroideja ei suljeta pois) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, mutta ei diabetes mellitus)
  • Kohdeleesion proksimaalisesti tai distaalisesti sijoittuva ahtauma, joka saattaa vaatia tulevaa revaskularisaatiota tai haitata valumista diagnostisen angiografian aikana
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Suunniteltu leikkaus tai hammaskirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
  • Tutkijoiden mielestä tutkittavat eivät pysty noudattamaan seurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva imeytyvä metalliteline
DREAMS 2nd Generation Drug Eluating imeytyvä metalliteline
Laite: Percutaneous Coronary Intervention (DREAMS) stentointi
Muut nimet:
  • DREAMS 2nd Generation Drug Eluating imeytyvä metalliteline

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Segmentissä Late Lumen Loss
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion vajaatoiminta (TLF), joka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktista (MI), sepelvaltimon ohitussiirrosta (CABG), kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Scaffold tromboosi määrä
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Telineen ja segmentin sisällä oleva binaarinen uudelleenastenoosinopeus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Telineen sisäinen ja segmentin halkaisijan prosenttistenoosi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Myöhäinen luumenin menetys segmentissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Myöhäinen luumenin menetys telineessä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäistä päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen onnistuminen määritellään lopulliseksi halkaisijaltaan < 30 % ahtaumaksi saavuttamiseksi QCA:lla käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää ilman kuolemaa, Q-aallon tai WHO:n määrittelemää ei-Q-aaltoa tai kohdevaurion toistuvaa revaskularisaatiota sairaalan aikana pysyä.
Sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäistä päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0

Laitteen onnistuminen määritellään lopulliseksi jäännöshalkaisijan stenoosiksi, joka on alle 30 % QCA:n toimesta, kun käytetään vain määritettyä laitetta

  • telineen onnistunut toimittaminen kohdevauriokohtaan sepelvaltimossa
  • sopiva rakennustelineiden käyttö
  • onnistunut laitteen poistaminen
  • laitteen turvallinen poistaminen, jos käyttöönotto epäonnistuu
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Percutaneous Coronary Intervention (DREAMS) stentointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa