Ravitsemushoito niveltulehdukseen
torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: Physicians Committee for Responsible Medicine
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako nivelreumapotilailla vähärasvainen vegaaninen ruokavalio kipua ja muita subjektiivisia oireita tehokkaammin kuin kontrollilisä tai lumelääke.
Pääasiallinen mitta on kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja sairauden aktiivisuus mitattuna kivuliaiden turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärällä.
Opintojen kesto on 36 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että vähärasvainen kasvisruokavalio ja tietyt ravintolisät voivat auttaa vähentämään kipua ja myös vähentämään kipulääkkeiden tarvetta joillakin ihmisillä.
Tutkijat pyytävät noin 100 henkilöä osallistumaan.
He kaikki saavat vähärasvaisen, vegaanisen ruokavalion ja ravintolisän (omega-3-öljyjen ja E-vitamiinin sekoitus tai lumelääke), vaikka jotkut saavat ruokavalion ensin ja toiset ensin.
Tämä järjestys, jossa he saavat ruokavalion ja lisäravinteen, määräytyy satunnaisesti, toisin sanoen sattumalta (kuten kolikonheitto).
Pääasiallinen mitta on kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja sairauden aktiivisuus mitattuna kivuliaiden turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärällä.
Opintojen kesto on 36 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nivelreuman diagnoosi, kuten alla on määritelty.
Nivelreuman diagnoosi perustuu vuoden 2010 ACR / EULAR Rheumatoid arthritis -luokituskriteereihin. Luokittelu "varmaksi RA" perustuu niveltulehduksen vahvistettuun esiintymiseen vähintään yhdessä nivelessä, vaihtoehtoisen diagnoosin puuttumiseen, joka selittää niveltulehduksen paremmin, ja kokonaispistemäärän saavuttamiseen 6 tai enemmän (mahdollisesta 10:stä): 24
Nivelten osallistuminen, jossa määritellään metatarsofalangeaaliset nivelet, proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet, peukalon interfalangeaalinen nivel, toisesta kolmanteen jalkaterän nivelen ja ranteen pieniksi niveliksi sekä kyynärpäät, lonkkanivelet ja polvet suuriksi niveliksi:
- 1 suuren nivelen osallistuminen antaa 0 pistettä
- 2-10 suuren nivelen osallistuminen antaa 1 pisteen
- 1-3 pienen nivelen osallistuminen (suurten nivelten kanssa tai ilman) antaa 2 pistettä
- 4-10 pienen nivelen osallistuminen (suurten nivelten kanssa tai ilman) antaa 3 pistettä
- Yli 10 nivelen osallistuminen (vähintään 1 pienessä nivelessä) antaa 5 pistettä
Serologiset parametrit - mukaan lukien reumatekijä sekä anti-sitrullinoitunut proteiinivasta-aine (ACPA):
- Negatiivinen RF ja negatiivinen ACPA antavat 0 pistettä
- Matalapositiivinen RF tai matalapositiivinen ACPA antaa 2 pistettä
- Erittäin positiivinen RF tai erittäin positiivinen ACPA antaa 3 pistettä Akuutin vaiheen reagoivat aineet: 1 piste kohonneesta erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (ESR) tai kohonneesta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvosta Niveltulehduksen kesto: 1 piste kuusi viikkoa tai kauemmin kestävistä oireista
- Jatkuva tai toistuva kipu (eli nivelkipu päivittäin, ellei kipulääkettä saa).
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Kyky ja halu osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin
- Halukkuus kuulua joko ruokavalio- tai lisäravintoryhmään
- Kipulääkkeet ennallaan viimeisen 6 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Nivelreuma yli 6 vuotta
- Alkoholin kulutus yli 2 juomaa päivässä tai vastaava määrä, satunnainen lisääntynyt juominen (esim. yli 2 juomaa päivässä viikonloppuisin) tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus, jota seuraa nykyinen käyttö
- Huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (aiempi huumeiden käyttö, jos se on täysin toipunut, ei ole poissulkemisen kriteeri)
- Raskaus
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Todennäköisesti häiritsevä ryhmäistunnoissa (tutkijan määrittämänä)
- Noudatat jo vähärasvaista, vegaanista ruokavaliota
- Englannin kielen taidon puute
- Kyvyttömyys ylläpitää nykyistä lääkitysohjelmaa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vegaaninen ruokavalio
|
Vegaaninen ruokavalio, jossa ei ole eläinperäisiä tuotteita ja jossa on vain vähän rasvaa
|
|
Placebo Comparator: Täydentää
|
sekoitus omega3-rasvahappoja ja vitamiineja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
mitattuna kipeiden, turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärällä
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
mitataan muunnetulla terveysarviokyselyllä
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCCR-ARTH1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .