En näringsintervention för artrit
18 oktober 2012 uppdaterad av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Syftet med studien är att bedöma om, hos individer med reumatoid artrit, en vegansk kost med låg fetthalt förbättrar smärta och andra subjektiva symtom mer effektivt än ett kontrolltillskott eller placebo.
Det huvudsakliga måttet är smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) och sjukdomsaktivitet mätt med antal smärtsamma svullna respektive ömma leder.
Studietiden är 36 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preliminära bevis tyder på att låg fetthalt, vegetarisk kost och vissa näringstillskott kan bidra till att minska smärta och även minska behovet av smärtstillande mediciner för vissa människor.
Utredarna kommer att be cirka 100 personer att delta.
Alla kommer att få en vegansk kost med låg fetthalt och ett näringstillskott (blandning av omega-3-oljor och vitamin E eller placebo), även om vissa kommer att få kosten först, och andra kommer att få tillskottet först.
Denna ordning i vilken de kommer att få kosten och tillägget kommer att bestämmas slumpmässigt, det vill säga av en slump (som att kasta ett mynt).
Det huvudsakliga måttet är smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) och sjukdomsaktivitet mätt med antal smärtsamma svullna respektive ömma leder.
Studietiden är 36 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En diagnos av reumatoid artrit, enligt definitionen nedan.
En diagnos av reumatoid artrit baseras på 2010 ACR / EULAR Klassificeringskriterier för reumatoid artrit. Klassificeringen som "definitiv RA" baseras på den bekräftade förekomsten av synovit i minst 1 led, frånvaron av en alternativ diagnos som bättre förklarar synoviten och uppnåendet av en totalpoäng på 6 eller högre (av 10 möjliga): 24
Ledinblandning, betecknar de metakarpofalangeala lederna, proximala interfalangeala lederna, den interfalangeala leden i tummen, andra till tredje metatarsofalangealleden och handleden som små leder, och armbågar, höftleder och knän som stora leder:
- Inblandning av 1 stor led ger 0 poäng
- Inblandning av 2-10 stora leder ger 1 poäng
- Inblandning av 1-3 små leder (med eller utan inblandning av stora leder) ger 2 poäng
- Inblandning av 4-10 små leder (med eller utan inblandning av stora leder) ger 3 poäng
- Involvering av fler än 10 leder (med involvering av minst 1 liten led) ger 5 poäng
Serologiska parametrar - inklusive reumatoidfaktorn samt anti-citrullinerad proteinantikropp (ACPA):
- Negativ RF och negativ ACPA ger 0 poäng
- Lågpositiv RF eller lågpositiv ACPA ger 2 poäng
- Högpositiv RF eller högpositiv ACPA ger 3 poäng Akutfasreaktanter: 1 poäng för förhöjd erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller förhöjt värde för C-reaktivt protein (CRP) Varaktighet av artrit: 1 poäng för symtom som varar sex veckor eller längre
- Fortsatt eller återkommande smärta (dvs ledvärk dagligen, såvida inte smärtstillande).
- Ålder minst 18 år
- Förmåga och vilja att delta i alla delar av studien
- Vilja att tilldelas antingen kostgruppen eller kosttillskottsgruppen
- Smärtmediciner oförändrade under de senaste 6 veckorna.
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Reumatoid artrit i mer än 6 år
- Alkoholkonsumtion av mer än 2 drinkar per dag eller motsvarande, episodisk ökat drickande (t.ex. mer än 2 drinkar per dag på helger), eller en historia av alkoholmissbruk eller alkoholberoende följt av någon aktuell användning
- Användning av rekreationsdroger under de senaste 6 månaderna (tidigare droganvändning, om den är helt återställd, är inte ett kriterium för uteslutning)
- Graviditet
- Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Sannolikt vara störande i gruppsessioner (enligt forskningspersonalens beslut)
- Följer redan en vegansk kost med låg fetthalt
- Brist på engelska flytande
- Oförmåga att upprätthålla nuvarande medicinering
- Oförmåga eller ovilja att delta i alla delar av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vegansk diet
|
Vegansk kost, som saknar animaliska produkter och minimalt med fett
|
|
Placebo-jämförare: Tillägg
|
blandning av omega3-fettsyror och vitaminer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
kommer att mätas med visuell analog skala
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
mätt efter antal smärtsamma, svullna och ömma leder
|
Baslinje och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
mätt med ett modifierat frågeformulär för hälsobedömning
|
Baslinje och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCCR-ARTH1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .