Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa w zapaleniu stawów

18 października 2012 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine
Celem badania jest ocena, czy u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów niskotłuszczowa dieta wegańska skuteczniej łagodzi ból i inne subiektywne objawy niż suplement kontrolny lub placebo. Główną miarą jest ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i aktywność choroby mierzona odpowiednio liczbą bolesnych obrzękniętych i bolesnych stawów. Czas trwania badania wynosi 36 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne dowody sugerują, że niskotłuszczowe diety wegetariańskie i niektóre suplementy diety mogą pomóc zmniejszyć ból, a także zmniejszyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe u niektórych osób. Śledczy poproszą o udział około 100 osób. Wszyscy otrzymają niskotłuszczową, wegańską dietę i suplement diety (mieszanka olejów omega-3 i witaminy E lub placebo), choć niektórzy otrzymają najpierw dietę, a inni suplement. Kolejność, w jakiej otrzymają dietę i suplement, zostanie ustalona losowo, czyli przypadkowo (jak rzut monetą). Główną miarą jest ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i aktywność choroby mierzona odpowiednio liczbą bolesnych obrzękniętych i bolesnych stawów. Czas trwania badania wynosi 36 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, jak zdefiniowano poniżej.

    Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów opiera się na Kryteriach Klasyfikacji Reumatoidalnego Zapalenia Stawów 2010 ACR / EULAR. Klasyfikacja jako „zdecydowane RZS” opiera się na potwierdzeniu obecności zapalenia błony maziowej w co najmniej 1 stawie, braku alternatywnej diagnozy, która lepiej wyjaśnia zapalenie błony maziowej oraz uzyskaniu całkowitego wyniku 6 lub więcej (na 10 możliwych): 24

    Zajęcie stawów, określając stawy śródręczno-paliczkowe, stawy międzypaliczkowe bliższe, staw międzypaliczkowy kciuka, staw śródstopno-paliczkowy od drugiego do trzeciego i staw nadgarstka jako stawy małe, a stawy łokciowe, stawy biodrowe i kolanowe jako stawy duże:

    • Zajęcie 1 dużego stawu daje 0 punktów
    • Zajęcie 2-10 dużych stawów daje 1 punkt
    • Zajęcie 1-3 małych stawów (z zajęciem dużych stawów lub bez) daje 2 punkty
    • Zajęcie 4-10 małych stawów (z zajęciem dużych stawów lub bez) daje 3 punkty
    • Zajęcie więcej niż 10 stawów (przy zajęciu co najmniej 1 małego stawu) daje 5 punktów

    Parametry serologiczne – w tym czynnik reumatoidalny oraz przeciwciało przeciw cytrulinowanemu białku (ACPA):

    • Ujemny RF i ujemny ACPA daje 0 punktów
    • Nisko dodatni RF lub nisko dodatni ACPA daje 2 punkty
    • Wysoko dodatni RF lub wysoko dodatni ACPA daje 3 punkty Reagenty ostrej fazy: 1 punkt za podwyższoną szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub podwyższoną wartość białka C-reaktywnego (CRP) Czas trwania zapalenia stawów: 1 punkt za objawy trwające 6 tygodni lub dłużej
  2. Utrzymujący się lub nawracający ból (tj. ból stawów codziennie, chyba że stosuje się leki przeciwbólowe).
  3. Wiek co najmniej 18 lat
  4. Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich elementach badania
  5. Chęć przypisania do grupy dietetycznej lub grupy suplementów
  6. Leki przeciwbólowe niezmienione w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. < 18 lat
  2. Reumatoidalne zapalenie stawów od ponad 6 lat
  3. Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub ekwiwalent, epizodycznie zwiększone picie (np. więcej niż 2 drinki dziennie w weekendy) lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, po którym następuje jakiekolwiek obecne używanie
  4. Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (używanie narkotyków w przeszłości, jeśli w pełni wyzdrowiało, nie jest kryterium wykluczenia)
  5. Ciąża
  6. Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  7. Prawdopodobnie przeszkadza w sesjach grupowych (zgodnie z ustaleniami personelu badawczego)
  8. Już na diecie niskotłuszczowej, wegańskiej
  9. Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  10. Niezdolność do utrzymania aktualnego schematu leczenia
  11. Niemożność lub niechęć do udziału we wszystkich elementach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wegańska
Inny: Dieta wegańska
Dieta wegańska, pozbawiona produktów pochodzenia zwierzęcego i minimalna zawartość tłuszczu
Komparator placebo: Suplement
Suplement diety: suplement diety kwasy tłuszczowe omega3 i witaminy
mieszanka kwasów tłuszczowych omega3 i witamin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
będzie mierzona wizualną skalą analogową
Wartość bazowa i 4 miesiące
Wynik aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
mierzona liczbą bolesnych, opuchniętych i tkliwych stawów
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza oceny stanu zdrowia
Wartość bazowa i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCCR-ARTH1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta wegańska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj