Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence pro artritidu

18. října 2012 aktualizováno: Physicians Committee for Responsible Medicine
Účelem studie je posoudit, zda u jedinců s revmatoidní artritidou nízkotučná veganská strava zmírňuje bolest a jiné subjektivní příznaky účinněji než kontrolní doplněk nebo placebo. Hlavním měřítkem je bolest měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) a aktivita onemocnění měřená počtem bolestivých oteklých a citlivých kloubů. Délka studie je 36 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné důkazy naznačují, že nízkotučná, vegetariánská strava a některé výživové doplňky mohou pomoci snížit bolest a také snížit potřebu léků proti bolesti u některých lidí. Vyšetřovatelé požádají o účast asi 100 lidí. Všichni dostanou nízkotučnou, veganskou stravu a výživový doplněk (směs omega-3 olejů a vitaminu E nebo placebo), i když někteří dostanou dietu jako první a jiní dostanou doplněk jako první. Toto pořadí, ve kterém dostanou dietu a doplněk, bude určeno náhodně, tedy náhodně (jako hod mincí). Hlavním měřítkem je bolest měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) a aktivita onemocnění měřená počtem bolestivých oteklých a citlivých kloubů. Délka studie je 36 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza revmatoidní artritidy, jak je definováno níže.

    Diagnóza revmatoidní artritidy je založena na kritériích klasifikace revmatoidní artritidy 2010 ACR / EULAR. Klasifikace jako "definitivní RA" je založena na potvrzené přítomnosti synovitidy alespoň v 1 kloubu, absenci alternativní diagnózy, která synovitidu lépe vysvětluje, a dosažení celkového skóre 6 nebo vyššího (z možných 10): 24

    Postižení kloubů, označující metakarpofalangeální klouby, proximální interfalangeální klouby, interfalangeální kloub palce, druhý až třetí metatarzofalangeální kloub a zápěstí jako malé klouby a lokty, kyčelní klouby a kolena jako velké klouby:

    • Zapojení 1 velkého kloubu dává 0 bodů
    • Zapojení 2-10 velkých kloubů dává 1 bod
    • Zapojení 1-3 malých kloubů (s nebo bez postižení velkých kloubů) dává 2 body
    • Zapojení 4-10 malých kloubů (s nebo bez postižení velkých kloubů) dává 3 body
    • Zapojení více než 10 kloubů (při zapojení alespoň 1 malého kloubu) dává 5 bodů

    Sérologické parametry – včetně revmatoidního faktoru a také protilátky proti citrulinovanému proteinu (ACPA):

    • Negativní RF a negativní ACPA dává 0 bodů
    • Nízkopozitivní RF nebo nízkopozitivní ACPA dává 2 body
    • Vysoce pozitivní RF nebo vysoce pozitivní ACPA dává 3 body Reaktanty akutní fáze: 1 bod za zvýšenou rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo zvýšenou hodnotu C-reaktivního proteinu (CRP) Trvání artritidy: 1 bod za symptomy trvající šest týdnů nebo déle
  2. Pokračující nebo opakující se bolest (tj. bolest kloubů denně, pokud neužívají léky proti bolesti).
  3. Věk minimálně 18 let
  4. Schopnost a ochota zapojit se do všech složek studia
  5. Ochota zařadit se buď do dietní skupiny nebo skupiny suplementů
  6. Léky proti bolesti se za posledních 6 týdnů nezměnily.

Kritéria vyloučení:

  1. < 18 let
  2. Revmatoidní artritida déle než 6 let
  3. Konzumace alkoholu více než 2 nápojů denně nebo ekvivalent, epizodické zvýšené pití (např. více než 2 nápoje denně o víkendech) nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti na alkoholu, po kterém následovalo jakékoli současné užívání
  4. Užívání rekreačních drog v posledních 6 měsících (užívání drog v minulosti, pokud se zcela zotavilo, není kritériem pro vyloučení)
  5. Těhotenství
  6. Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  7. Pravděpodobně působí rušivě při skupinových sezeních (jak určili výzkumní pracovníci)
  8. Již držíte nízkotučnou veganskou dietu
  9. Nedostatek plynulosti angličtiny
  10. Neschopnost dodržet současný léčebný režim
  11. Neschopnost nebo neochota účastnit se všech složek studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veganská dieta
Jiný: Veganská dieta
Veganská strava, která je bez živočišných produktů a s minimálním obsahem tuku
Komparátor placeba: Doplněk
Doplněk stravy: doplněk stravy omega3 mastné kyseliny a vitamíny
směs omega3 mastných kyselin a vitamínů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
bude měřena vizuální analogovou stupnicí
Výchozí stav a 4 měsíce
Skóre aktivity nemoci
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
měřeno počtem bolestivých, oteklých a citlivých kloubů
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
měřeno upraveným dotazníkem pro hodnocení zdravotního stavu
Výchozí stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCCR-ARTH1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Veganská dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit