En ernæringsmessig intervensjon for leddgikt
18. oktober 2012 oppdatert av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Hensikten med studien er å vurdere om, hos personer med revmatoid artritt, et fettfattig, vegansk kosthold bedrer smerte og andre subjektive symptomer mer effektivt enn et kontrolltilskudd eller placebo.
Hovedmålet er smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) og sykdomsaktivitet målt ved antall smertefulle hovne og ømme ledd, henholdsvis.
Studietiden er 36 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpige bevis tyder på at lav-fett, vegetariske dietter og visse kosttilskudd kan bidra til å redusere smerte og også redusere behovet for smertestillende medisiner for noen mennesker.
Etterforskerne vil be om lag 100 personer om å delta.
Alle vil få et fettfattig, vegansk kosthold og et kosttilskudd (blanding av omega-3-oljer og vitamin E eller placebo), selv om noen vil få dietten først, og andre vil få tilskuddet først.
Denne rekkefølgen som de vil få dietten og kosttilskuddet i, vil bli bestemt tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet (som å kaste en mynt).
Hovedmålet er smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) og sykdomsaktivitet målt ved antall smertefulle hovne og ømme ledd, henholdsvis.
Studietiden er 36 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En diagnose av revmatoid artritt, som definert nedenfor.
En diagnose av revmatoid artritt er basert på 2010 ACR / EULAR Revmatoid artritt klassifiseringskriterier. Klassifisering som "definitiv RA" er basert på bekreftet tilstedeværelse av synovitt i minst 1 ledd, fravær av en alternativ diagnose som bedre forklarer synovitten, og oppnåelse av en total score på 6 eller høyere (av 10 mulige): 24
Leddinvolvering, som betegner metacarpophalangeal-leddene, proksimale interfalangeale ledd, interfalangeale ledd i tommelen, andre til tredje metatarsofalangeale ledd og håndledd som små ledd, og albuer, hofteledd og knær som store ledd:
- Involvering av 1 stor ledd gir 0 poeng
- Involvering av 2-10 store ledd gir 1 poeng
- Involvering av 1-3 små ledd (med eller uten involvering av store ledd) gir 2 poeng
- Involvering av 4-10 små ledd (med eller uten involvering av store ledd) gir 3 poeng
- Involvering av mer enn 10 ledd (med involvering av minst 1 lite ledd) gir 5 poeng
Serologiske parametere - inkludert revmatoidfaktoren samt anti-citrullinert proteinantistoff (ACPA):
- Negativ RF og negativ ACPA gir 0 poeng
- Lav-positiv RF eller lav-positiv ACPA gir 2 poeng
- Høy-positiv RF eller høy-positiv ACPA gir 3 poeng Akuttfasereaktanter: 1 poeng for forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller forhøyet C-reaktivt protein (CRP) verdi Varighet av leddgikt: 1 poeng for symptomer som varer seks uker eller lenger
- Vedvarende eller tilbakevendende smerter (dvs. leddsmerter daglig, med mindre du får smertestillende).
- Alder minst 18 år
- Evne og vilje til å delta i alle deler av studiet
- Vilje til å bli tildelt enten kostholdsgruppen eller kosttilskuddsgruppen
- Smertestillende medisiner uendret de siste 6 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Revmatoid artritt i mer enn 6 år
- Alkoholforbruk på mer enn 2 drinker per dag eller tilsvarende, episodisk økt drikking (f.eks. mer enn 2 drinker per dag i helgene), eller en historie med alkoholmisbruk eller avhengighet etterfulgt av nåværende bruk
- Bruk av rusmidler i løpet av de siste 6 månedene (tidligere bruk av rusmidler er ikke et kriterium for ekskludering hvis det er fullt restituert)
- Svangerskap
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Sannsynligvis forstyrrende i gruppeøkter (som bestemt av forskningspersonell)
- Følger allerede et fettfattig, vegansk kosthold
- Mangel på engelsk flyt
- Manglende evne til å opprettholde gjeldende medisinering
- Manglende evne eller vilje til å delta i alle komponentene i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vegansk kosthold
|
Vegansk kosthold, som er blottet for animalske produkter og minimalt med fett
|
|
Placebo komparator: Supplement
|
blanding av omega3 fettsyrer og vitaminer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
vil bli målt ved visuell analog skala
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
målt etter antall smertefulle, hovne og ømme ledd
|
Baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
målt med et modifisert spørreskjema for helsevurdering
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCCR-ARTH1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .