Een voedingsinterventie voor artritis
18 oktober 2012 bijgewerkt door: Physicians Committee for Responsible Medicine
Het doel van de studie is om te beoordelen of, bij personen met reumatoïde artritis, een vetarm, veganistisch dieet pijn en andere subjectieve symptomen effectiever verbetert dan een controlesupplement of een placebo.
De belangrijkste maatstaf is pijn zoals gemeten door Visual Analog Scale (VAS) en ziekteactiviteit zoals gemeten door respectievelijk het aantal pijnlijke gezwollen en gevoelige gewrichten.
De duur van de studie is 36 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopig bewijs suggereert dat vetarme, vegetarische diëten en bepaalde voedingssupplementen pijn kunnen helpen verminderen en ook de behoefte aan pijnstillers voor sommige mensen kunnen verminderen.
De onderzoekers zullen ongeveer 100 mensen vragen om mee te doen.
Ze krijgen allemaal een vetarm, veganistisch dieet en een voedingssupplement (mengsel van omega-3-oliën en vitamine E of een placebo), hoewel sommigen eerst het dieet krijgen en anderen eerst het supplement.
Deze volgorde waarin ze het dieet en de aanvulling krijgen, wordt willekeurig bepaald, dat wil zeggen door toeval (zoals bij het opgooien van een munt).
De belangrijkste maatstaf is pijn zoals gemeten door Visual Analog Scale (VAS) en ziekteactiviteit zoals gemeten door respectievelijk het aantal pijnlijke gezwollen en gevoelige gewrichten.
De duur van de studie is 36 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een diagnose van reumatoïde artritis, zoals hieronder gedefinieerd.
Een diagnose van reumatoïde artritis is gebaseerd op 2010 ACR / EULAR reumatoïde artritis classificatiecriteria. Classificatie als "definitieve RA" is gebaseerd op de bevestigde aanwezigheid van synovitis in ten minste 1 gewricht, afwezigheid van een alternatieve diagnose die de synovitis beter verklaart, en het behalen van een totaalscore van 6 of hoger (van een mogelijke 10): 24
Gewrichtsbetrokkenheid, waarbij de metacarpofalangeale gewrichten, proximale interfalangeale gewrichten, het interfalangeale gewricht van de duim, tweede tot en met derde metatarsofalangeale gewricht en pols als kleine gewrichten worden aangeduid, en ellebogen, heupgewrichten en knieën als grote gewrichten:
- Betrokkenheid van 1 groot gewricht levert 0 punten op
- Betrokkenheid van 2-10 grote gewrichten levert 1 punt op
- Betrokkenheid van 1-3 kleine gewrichten (met of zonder betrokkenheid van grote gewrichten) levert 2 punten op
- Betrokkenheid van 4-10 kleine gewrichten (met of zonder betrokkenheid van grote gewrichten) levert 3 punten op
- Betrokkenheid van meer dan 10 gewrichten (met betrokkenheid van minimaal 1 klein gewricht) levert 5 punten op
Serologische parameters - inclusief de reumafactor en anti-gecitrullineerd eiwit-antilichaam (ACPA):
- Negatieve RF en negatieve ACPA levert 0 punten op
- Laag-positieve RF of laag-positieve ACPA levert 2 punten op
- Hoog-positieve RF of hoog-positieve ACPA geeft 3 punten Acute fase-reactanten: 1 punt voor verhoogde erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of verhoogde C-reactieve proteïne (CRP)-waarde Duur van artritis: 1 punt voor symptomen die zes weken of langer aanhouden
- Aanhoudende of terugkerende pijn (d.w.z. dagelijks gewrichtspijn, tenzij u pijnmedicatie gebruikt).
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan alle onderdelen van het onderzoek
- Bereidheid om te worden toegewezen aan de dieetgroep of de supplementengroep
- Pijnstillers onveranderd in de afgelopen 6 weken.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Reumatoïde artritis gedurende meer dan 6 jaar
- Alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes per dag of het equivalent daarvan, incidenteel meer drinken (bijv. meer dan 2 drankjes per dag in het weekend), of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gevolgd door huidig gebruik
- Gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen 6 maanden (drugsgebruik in het verleden, indien volledig hersteld, is geen criterium voor uitsluiting)
- Zwangerschap
- Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
- Is waarschijnlijk storend tijdens groepssessies (zoals bepaald door onderzoekspersoneel)
- Volgt al een vetarm, veganistisch dieet
- Gebrek aan vloeiend Engels
- Onvermogen om het huidige medicatieregime te handhaven
- Onvermogen of onwil om aan alle onderdelen van het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veganistisch dieet
|
Veganistisch dieet, zonder dierlijke producten en met een minimum aan vet
|
|
Placebo-vergelijker: Supplement
|
mengsel van omega3-vetzuren en vitamines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
zal worden gemeten door visuele analoge schaal
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Ziekteactiviteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
gemeten aan de hand van het aantal pijnlijke, gezwollen en gevoelige gewrichten
|
Basislijn en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
gemeten door een aangepaste gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
|
Basislijn en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCCR-ARTH1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .